「生物相似性藥品」時代來臨，乳癌治療新選擇

台灣乳癌發生率逐年漸上升，和信治癌中心醫院褚乃銘醫師表示，乳癌已有完整且多樣的治療方式，當病人發現乳癌時，務必和醫師好好配合接受完整療程，5年整體存活率可達85%，早期乳癌的5年存活率更可達95%以上。

褚乃銘醫師解釋，傳統的化學治療會影響全身各處分裂速度較快的細胞，例如口腔黏膜、消化道黏膜、骨髓細胞及毛囊細胞等，所以可能伴隨噁心、嘔吐、腹瀉、口腔潰瘍或掉髮等副作用。當骨髓造血功能被抑制時，白血球數量低下、血小板不足，病人因抵抗力差，容易受到感染，出現發燒、畏寒…等感染症狀。

標靶藥物能精準地與特定受體結合以發揮作用，對其他細胞的影響較低，雖然還是可能出現副作用，但是症狀較輕微。標靶藥物一般會與化學藥物合併使用，治療效果較佳。

部分標靶藥物屬於生物藥物，「生物藥物」與「傳統化學藥物」有很大的不同，「傳統化學藥物」是經由化學反應合成的藥物，「生物藥物」則是由活體細胞製造而成。生物藥物的製作難度高，製程也比傳統化療藥物複雜。

近年來，由於部分原開發廠的標靶藥物（或稱「參考藥品」、「原廠藥」)專利到期，因此其他較具規模、有能力生產生物製劑的藥廠便根據「參考藥品」的氨基酸序列，研發「生物相似性藥品」。

在僅知道胺基酸序列的狀況下，「生物相似性藥品」製造廠需透過逆向工程，從零開始打造全新製程。首先，利用40種以上的測定法衡量超過100項屬性，量化「參考藥品」之「關鍵品質屬性（CQA）」，包括主結構、立體結構、受體結合與免疫化學特性、生物功能及安定性等，接著合成基因並植入活體細胞中，活體細胞製造出生物藥物後，必須反覆進行比較性測試，確立生物相似性。

最後進行臨床試驗，評估「生物相似性藥品」與「參考藥品」之間是否存在任何顯著臨床差異。藉由全面性比較分析試驗及嚴謹的審查，以確保「生物相似性藥品」的藥性、療效、安全性、免疫原性與「參考藥品」沒有明顯的臨床差異。

褚乃銘醫師分享，「生物相似性藥品」幾年前開始陸續問世，美國、日本、歐洲、加拿大、台灣等國家皆已建立嚴格的機制，經審核確定藥效相等後，才能核准上市。

「生物相似性藥品」研發過程中，累積重複的臨床試驗與經驗，降低整體研發成本，並回饋於藥價上，提升藥物可近性。褚乃銘醫師表示，乳癌標靶藥物較為昂貴，目前台灣健保採有條件給付，未符合健保給付標準的病人需自費使用，經濟負擔較大，是病人經常遭遇的困境。

隨著「生物相似性藥品」的問世，能夠減輕病人的經濟負擔，同時對國家而言，「生物相似性藥品」亦有助於減輕整體醫療支出，讓有限的醫療資源能夠幫助更多病人。

醫師、病人及家屬要有完整的三方溝通，由於大家對「生物相似性藥品」較陌生，因此更需要醫師詳細的說明與分析，讓病人有更多用藥選擇。

褚乃銘醫師提醒，乳癌容易復發、轉移，病人必須與醫師充分溝通討論，選擇最適合的治療方式，以提升治療成效、改善預後。

本圖文由「照護線上」授權轉載，原文出處 「生物相似性藥品」時代來臨，乳癌治療新選擇