2023最新中國化妝品配方填報怎麼變？最新指導原則解讀與實施要點整理

2023年5月4日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發佈了《化妝品配方填報技術指導原則（徵求意見稿）》（下稱指導原則（徵求意見稿）），並公開向社會徵求意見。

回饋意見可於2023年5月20日前發送電子郵件至[email protected]。

根據相關起草說明，中檢院在審評過程中發現，企業在配方表原料填寫、原料名稱、原料使用目的等具體內容的填報中，存在若干涉及規範性和合理性的問題。

因此中檢院結合配方所用原料的具體情形，對填報中涉及的具體問題進行梳理，發佈了該指導原則（徵求意見稿）。

用於指導和細化配方成分填報、原料名稱、原料含量、使用目的、配方備註欄以及原料安全資訊等內容填寫的具體要求。

本文針對該指導原則（徵求意見稿）進行梳理與歸納，突出重點，方便企業第一時間瞭解和掌握要點。

化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，並在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染髮劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑等。

不包括為了保證化妝品原料品質而在原料中添加的、在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等），原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，以及在生產工藝中添加、但不與其他成分發生化學反應、在最終產品中不存在的加工助劑。

不作為配方成分的，在產品配方中可以不予填寫，但《化妝品安全技術規範》准用防腐劑清單中的成分、為保護產品本身加入的准用防曬劑列表中的成分除外。

規範了單一組分原料、非單一組分原料和類別原料的填報形式。

配方表式樣如下：

1) 按照配方表式樣，填寫原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容；

2) 將原料進行混合後再行投料的情況，混合所用原料應以單一組分原料的形式填寫配方，混合過程填寫在產品生產工藝部分。

1) 含兩種或兩種以上組分的原料（香精除外），填寫時應當列明組成成分及相應含量；

2) 配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應以非單一組分原料的形式填寫配方，將各植物提取物作為不同組分分別列出，按照原料資訊填報各組分的百分含量。

1) 使用類別原料的，按照《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）填報類別原料名稱，需要在配方表備註欄標注具體的原料。

2) 使用的具體原料未收載於《原料目錄》時，應提供該具體原料已在中國註冊或備案產品中使用的證明材料。

本次指導原則（徵求意見稿）還給出了不少細節性要求：

1）配方中使用了尚在安全監測中化妝品新原料的，填寫已註冊或者備案的新原料名稱。

2）中文名稱與INCI名稱/英文名稱須對應一致，如果進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方原料名稱不一致，應提供相應的說明。

示例：

配方原料：CERATONIA SILIQUA (CAROB) FRUIT EXTRACT；

進口產品原包裝標注成分INCI名稱：CERATONIA SILIQUA FRUIT EXTRACT；

需要提供相應的說明。

3）使用著色劑的，在配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規範》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

示例：CI 19140，CARAMEL[焦糖色]

4）使用著色劑為色澱的，應當在著色劑後標注“（色澱）”。

示例：CI 19140（色澱）

5）使用納米原料的，應當在此類成分名稱後標注“（納米級）”。

示例：二氧化鈦（納米級）

1) 配方原料按含量遞減順序排列，含量以品質百分比(w/w)計，原料含量合計應為100%。

2) 配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。

化妝品註冊人、備案人應根據原料在產品中的實際作用標注其主要使用目的。

目前，針對特殊化妝品的原料的使用目的，可在註冊申報系統中進行選擇。

1）《化妝品安全技術規範》准用防腐劑、准用防曬劑、准用染髮劑、准用著色劑列表中收錄的原料，除列表中注明另有要求外，參照准用列表對應的原料作用填報原料的使用目的。

2）對於特殊化妝品，應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果功效原料不是單一成分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分，如下示例：

該指導原則（徵求意見稿）首次明確了配方表備註欄和配方表下方備註欄，新增了配方表下方備註欄的備註要求。

1）配方表備註欄

需要關注色澱的種類，類別原料以及相同原料的備註，如下表：

針對配方中中文名稱相同的原料，該指導原則並未明確是否需要上傳原料的品質規格檔加以區別。

此處小編建議在常用資訊維護-原料安全相關資訊管理頁面上傳原料的品質規格文件加以區別。

2）配方表下方備註欄

對於配方添加量在一定範圍內波動、對終產品起到調節作用且含量較低的pH調節劑、粘度調節劑，化妝品註冊人、備案人可根據實際情況，在配方表下方備註欄中填寫該類成分添加的濃度範圍，並確保在添加範圍內產品安全且品質可控。

其含量由生產過程中加入的溶劑等（如水）進行調整。

示例：

1、配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調節劑，為生產過程中調節體系pH值。添加範圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調整至100%。

2、由於部分原料不作為產品配方成分，因此配方表實際成分含量合計為99.9792%。

該指導原則（徵求意見稿）指出已填寫原料安全資訊的，不需要再提供原料生產商出具的原料品質規格證明檔。

如原料生產商已經在化妝品原料安全資訊登記平臺登記並取得原料安全資訊報送碼，化妝品註冊人、備案人也可通過報送碼關聯原料安全資訊。

不作為配方成分的原料/原料成分，應在產品安全評估資料中對其逐一進行說明。

不作為配方成分的原料/原料成分，雖不在產品配方中進行填報，但是化妝品註冊人、備案人應對所選用原料的品質負責，在產品安全評估資料中，仍應當對實際配方原料進行充分分析和評估。

重點關注採用創新技術所生產原料中含量較低的成分（如脂質體中微量膽固醇、磷脂等）的安全性，兒童產品所用原料可能存在的安全風險等，以確保產品安全和品質可控。

這意味著此後的安全評估需要全面考察產品的原料添加，而不僅僅是配方成分的評估。

總體而言，該指導原則（徵求意見稿）明確了配方填報和原料安全資訊等內容的具體要求，為廣大化妝品企業產品的配方填報等提供了技術指導，但同時也增加了一些額外要求，特別是不作為配方成分的原料/原料成分部分，此後會對產品安全評估提出新的挑戰。