上萬嬰兒畸形，反應停事件

反應停事件是20世紀最著名的藥物安全災難之一，涉及的藥物為沙利度胺（Thalidomide），在1950年代末至1960年代初期廣泛用於治療孕婦的晨吐症狀。這一事件導致全球約1.2萬名嬰兒出生時出現嚴重畸形，特別是海豹肢症（Phocomelia），即四肢發育不全，形狀類似海豹的鳍足。

事件背景

事件發展

影響與後果

反應停事件不僅造成了數以萬計的畸形兒出生，還引發了對藥物審批程序的重大反思。在美國，由於FDA官員弗朗西斯·凱爾西（Frances Kelsey）對該藥物的安全性提出質疑，沙利度胺未能進入美國市場，避免了一場潛在的災難。此事件促使各國加強藥品監管和審批制度，提高了對藥物副作用的警覺性，也改變了醫學界對於藥物立體異構體影響的認識。

當前情況

隨著後續研究顯示沙利度胺在某些疾病（如麻風結節性紅斑和某些癌症）的治療中具有潛力，該藥物在1998年重新獲得FDA批准，但其使用受到嚴格限制，以防止再次發生類似事件。如今，沙利度胺主要用於特定病症的治療，而其致畸性仍然是醫學界的重要警示。

反應停事件對藥物安全監控制度的影響有哪些

制度改革

• 加強審批程序：反應停事件揭示了藥物上市前評估的不足，許多國家開始要求更嚴格的臨床試驗數據，並強調上市後的持續監測，以確保藥物的安全性和有效性。
• 建立不良反應通報系統：許多國家設立了專門的藥物不良反應通報系統，鼓勵醫療機構和患者報告不良反應，以便及時識別和評估潛在風險。例如，台灣設立了全國藥物不良反應通報中心，並要求醫療機構在得知嚴重不良反應後迅速通報。

風險管理

• 風險評估與控制：反應停事件促使監管機構制定更為明確的風險管理計劃，包括對已上市藥物的定期安全性評估。這些計劃通常包括修改藥品說明書、限制使用範圍或在必要時撤回市場。
• 強化風險溝通：在發現潛在風險後，監管機構需要及時與醫療界和公眾進行風險溝通，以提高對藥品安全性的認識和警覺性。這一過程包括發布警告、更新使用指南等措施。

法律與規範

• 修訂相關法律法規：許多國家根據反應停事件的教訓修訂了藥事法，明確規定了藥品安全監視的責任和義務。例如，台灣的藥事法第48條規定，在發現藥物存在安全或醫療效能疑慮時，主管機關有權要求藥商改善或撤銷其許可證。
• 推動國際合作：反應停事件促進了國際間對於藥品安全監控的合作，各國開始共享不良反應數據和經驗，以提高全球範圍內的藥品安全性。