百健收購製藥公司Reata Pharmaceuticals達成總值高達73億美元的巨額收購案。百建於全球各分公司陸續釋出內部申購計畫以擴大資金使用率,台灣地區執行長Asher也積極響應總公司的方針，並且百健會將部分節省所得的款項重新挹注在產品研發及新藥上市項目之中,而早前取得FDA常規核准的Legembi將會是重點所在。
以研發神經系統疾病藥物聞名的百健(Biogen)近日接連傳出重磅消息。繼該公司與衛采(Eisai)合作開發的阿茲海默症焦點新藥 Legembi於上月初取得FDA常規核准,並同步獲美國聯邦醫療保險(Medicare)開放給付之後,這家美國生技公司在過去兩週也有三項重大宣布。
首先是公布第二季財政狀況的同時,表示將會推出削減營運成本的措施,務求於2025年前節省7億美元。不久之後,百健與製藥公司Reata Pharmaceuticals達成總值高達73億美元的巨額收購案。
此外,該公司又宣布旗下治療產後憂鬱症(Postpartum depression,PPD)的口服藥 Zurzuvae (Zuranolone)已經取得FDA核准。
百健第二季度財報曝光,預告節省開支方案
七月底八月初是各大生技公司發表第二季度財政報告的時間,而根據百健在上月底發布的數據,該公司今年第二季營業额為24.56億美元,比去年同期的25.89億美元下跌大約5%,而稀釋每股盈餘(GAAP-diluted earnings pershare)更比去年同季度下跌約44%。
曾經擔任賽諾菲菲(Sanon)董事長,剛於去年11月接手百健執行長一職的Christopher A Viehbacher :「百健正處於業務轉型期。因此我們會將資源轉移到能夠為公司創造最大價值的領域,集中投資優先順位較高的產品線以及新產品的上市程序,同時也會減少投資其他不再增長的領域。」
另外,百健旗下用於治療多發性硬化症(Multiple sclerosis)的藥物 Tecfidera因為面倒價格更低的仿製藥對手而導致銷售额下滑,由去年第二季約3.98億美元急跌至今年同期的2.54億美元。受各種不利因素影響,百健的收入已經連跌好幾年,從2019年約144億美元下跌至去年的102億美元。
為了讓公司重回成長軌道,百健在發表財報的同時公布了新一輪削減成本計盡,目標是於2025年底之前減少約10億美元的淨營運支出。目前百健和衛采正在開發Legembi的簡易注射版本,讓病人不需舟車勞頓前住指定的輸液中心用藥,甚至可以按時在家中自行注射。兩家公司預計將於明年第一季結束前為這種新版本的 Legembi向 FDA 申請核准。
73億美元巨額併購案出爐,強化神經系統疾病產品線
該公司發表新聞體表示與總部位於美國德州的製藥公司Reata Phaceuticals達成收購協議。百健將以現金每股172.50美元收購Reata,比消息公布前後者的服票收盤價益 58.9%,總值上看73億美元。這項交易已獲得雙方董事會的批准。
Reata的王牌產品是一種名為Skyclarys (Omaveloxolone)的口服小分子藥物,於今年2月獲FDA授予核准,可用於治療16歲或以上青少年和成人的費氏運動失調症(Friedreich'sataxia FRDA)。目前該藥物已進入商業化上市階段,歐洲的監管審查也在進行中。
FRDA是一種罕見唐性適傳疾病,估計全美約有5,000個病例,盛行率約為五萬分之一。隨著病情惡化,患者的大腦、脊麵和周圍神經系統都會逐漸受損,引起肌肉運動不協調、手腳失去知覺、言語和吞咽障礙、平衡能力下降的症狀,更可能因出現危及生命的心臓病和糖尿病而導致壽命縮短。Skyclarys是美國首個,也是迄今為止唯一可治療 FRDA 的藥物。
百健執行長Christopher Viehbacher 認為,Spinraza 和早前Qalsody(一種治療漸凍人症的新藥)已提明該公司在罕見病藥物開發和全球商業化方面擁有豐富的專業知識。此次收購案不僅可促進業務成長,透過把Skyclarys收歸旗下,也將有助強化百健在神經肌肉疾病和罕病治療領域的產品組合。
產後憂鬱症新藥獲FDA核准,有望嘉惠數以十萬計患者產後憂鬱症(PPD)是一種婦女在分娩之後出現的精神障礙,產後1到6個月之間都可能發生,有個別病別甚至在懷孕後期已經發病。常見症狀包括情緒低落(持續2週或以上)、睡眠失調、暴躁易怒、頭痛疲倦、食慾減退、容易內疚自責、注意力難以集中等,病情嚴重的患者更可能出現傷害自己或嬰兒的念頭。
根據美國疾病管制與預防中心(CDC)的數據,精神健康問題是導致孕產婦死亡的主要原因,而PPD正是其中一種在孕期和產後常見的相關並發症。據估計,全美每年約有50萬名婦女罹患產後憂鬱症,大約每8名名孕婦就會有一人患病。又有研究顯示,在所有病例中,約有一半患者因未有進行篩查而得不到診斷,更只有不足16%的有症狀婦女獲得遇當治療。除了診斷上存在缺角之外,根據FDA的新聞稿,PPD治療的另一難關是到目前為止尚未有獲得核准的口服藥物。患者如需接受治療,只能在指定醫療機構中由醫護人員進行靜脈注射。所以如果有治療PPD的口服藥物可供使用,對飽受極端情緒困擾的廣大患者而言都會是一大喜訊。
由百健與美國生技公司Sage Therapeutics聯手研發的Zurzuvae是一種口服速效型神經活性類固醇(Neuroactive steroid),可用於治療重度憂鬱症和產後憂鬱症,療程為期14天,每天服藥一次。FDA於今年2月初受理Zurzuvae 的新藥申請,最終獲得正式授予核准。
此次裁決主要是建基於兩項分別名為ROBIN和SKYLARK 的3期臨床研究。結果顯果顯示兩項研究都達到了主要重點,與過往測試相比,受試者在試驗第15天憂鬱症狀顯著減輕,效果持續至第42天(服用最後一劑藥物的4週後)。特別在使用50毫克Zurzurzuvae的SKYLARK研究中,不但所有關鍵重點均有達標,抑鬱症狀更早在服藥第3天就已顯著減輕,藥效更持續到第45天。
至於安全性方面,兩項研究中Zurzuvae的耐受性都普遍良好,常見副作用包括嗜睡、頭暈、腹瀉、乏力和尿路感染。另外需要注意的是,由於Zurzuvae 會抑制中福神經系統,因此使用者在服藥後12小時內應避免駕駛汽車或從事需要高度集中力和警覺性的活動。
負責領導Zurzuvae 臨床開發項目的首席研究員Kristina Deligiannidis博士表示,這款口服新藥獲得核准是PPD治療的重大突破,部分患者的憂鬱症狀甚至在三天內迅速得到改善。目前百健和Sage Therapeutics 也正在為Zurzuvae 在治療成人重症的應用申請核准,然而FDA的完整回應信函(Complete Response Letter)指出,由於兩家公司尚未能提供實質有效的證據以支持Zurzuvae獲取相關核准,因此仍需進行額外的研究。
