一篇看懂台灣化妝品「蘇丹 4 號」風暴的完整指南
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台灣第一次在化妝品驗出蘇丹紅：事件到底怎麼回事？
2025 年 10 月底，台灣食藥署在國際風險通報中發現，有中國製化妝品使用到新加坡 Campo Research（Campo Cosmetics）公司生產的一款「紅色複方」原料，裡面疑似混入被各國禁止的工業色素——蘇丹 4 號（Sudan IV，CI 26105）。
食藥署隨即啟動調查，先是要求國內化妝品製造與輸入業者自清原料，再針對市售商品與網購平台抽驗。幾天後，在中國製的「卸妝膏」及本土品牌綠藤生機的「專心護唇油－莓紅版」中，確定檢出蘇丹 4 號，這也是台灣史上第一次在化妝品裡抓到蘇丹紅。
往上追源頭，發現問題原料是由台灣進口商「亦鴻企業」自新加坡輸入的紅色複方油，食藥署會同地方衛生局稽查時，封存了五批原料，其中三批經國家實驗室檢驗，蘇丹 4 號濃度高達一千多 ppm，顯示這不是「微量污染」而是明顯的工業色素添加。這些原料流向至少十四家國內外品牌，包含護唇膏、護唇油、養髮液、卸妝膏、面膜等至少十八到二十項產品，全數被要求下架回收。
食藥署認定此案涉及以禁用蘇丹色素「攙偽假冒」原料，依《化粧品衛生安全管理法》第六條及第二十二條，對進口商開出最高新台幣五百萬元罰鍰，並將相關事證移送地檢署偵辦。
換句話說，曾經躲在辣椒粉與咖哩粉裡的紅色惡名，如今正式登上了我們的化妝台——而且是最靠近口腔與皮膚的那一區。
「蘇丹紅」其實不是一種成分，而是一個工業染料家族
多數人以為「蘇丹紅」是一個單一化學物，其實它指的是一整群「蘇丹染料」（Sudan dyes）。這是一大類人工合成的偶氮染料，分子中帶有一條或多條 –N=N– 偶氮鍵，兩端則連著芳香環，形成長鏈共軛結構，所以看起來特別「紅、特別鮮」。
蘇丹染料有幾個關鍵特徵。第一，它們是「油溶性染料」：幾乎不溶於水，卻非常容易溶在油脂與各種有機溶劑中，logP 值（脂水分配係數）通常很高。這代表它們很適合染色燃油、潤滑油、蠟、塑膠、皮革、鞋油等油性或非極性材料。第二，它們的顏色非常討喜，從橘紅、鮮紅到暗紅都有，著色力強又耐光耐熱，在工業用途上相當好用。
問題是：這類染料一開始就是為工業設計，並不是為了「吃進去」或「抹在皮膚上」而存在。歐盟早在 2000 年代初期，就因為在辣椒粉與相關食品中多次檢出蘇丹 I 等染料，認定 Sudan I–IV 等屬於未經允許的食品添加物，全面禁止用於食品，並要求進口辣椒類產品附上不含蘇丹色素的檢驗報告才能入關。歐盟在官方說明中直接點出：蘇丹染料具有致癌與潛在基因毒性風險，因此採取「零容忍」管理。
在化妝品領域，蘇丹染料同樣不在任何主要法域的「許可色料」名單上，部分甚至被直接列入禁止使用的附錄。例如在歐盟《化妝品規則》（Regulation (EC) No 1223/2009）中，含有特定致癌或致突變分類的色素，一律不得作為化妝品成分使用。台灣的作法則是採「正面表列＋禁用成分」制度：蘇丹染料不在化妝品可用色料清單裡，且在最新檢驗方法公告中，明確列出 Sudan I～IV 為「需檢驗之蘇丹色素」，以供查核是否違規添加。
這次出事的主角：Sudan IV（蘇丹 4 號，CI 26105）
在蘇丹家族裡，這次台灣化妝品風暴的主角是蘇丹 4 號，也就是 CI 26105、Solvent Red 24、Sudan IV、Scarlet Red 等多個別名指的同一種物質。它的化學名為一種 2-萘酚衍生的偶氮色素，分子式 C₂₄H₂₀N₄O，分子量約 380.4。
在實際外觀上，Sudan IV 是紅到紅棕色的晶體或粉末，水幾乎溶不開，卻能很輕易地溶於氯仿、甲苯、二氯甲烷及各種油脂中，logP 大約在 5 左右，顯示極高的脂溶性。這種物性，讓它成為組織學裡非常重要的「脂肪染色」染料：在顯微鏡切片上，它會將中性脂肪、三酸甘油酯與脂蛋白染成鮮紅色，用來觀察動脈粥樣硬化斑塊、脂肪肝等病變。
在工業用途方面，Sudan IV 主要用於替潤滑油、蠟、樹脂、塑膠及燃油上色，有時也被用作稅率區分或洩漏追蹤的示蹤染料。但是，在食品與化妝品領域，Sudan IV 根本不在「合法色素」名單上：它沒有獲准作為食用色素，各國對在食品中檢出的 Sudan IV 一律視為違規；在化妝品方面，歐盟等法域也將其列為禁用物質。
從安全資料表（MSDS / SDS）的角度看，Sudan IV 雖然不屬於那種一點點就致命的劇毒物，但也完全談不上「安全」。多份 SDS 文件指出，Sudan IV 可能造成皮膚與眼睛刺激，吸入或吞食會引起呼吸道或腸胃道不適，且「毒理學性質尚未被完全研究」，多以「潛在致癌風險」提醒使用者應採取防護措施。
蘇丹家族全體介紹：Sudan I～IV 與其他成員
如果把蘇丹染料當作一個家族，目前被討論最多、也是被多國列入監管重點的，是 Sudan I、II、III、IV 四兄弟。
Sudan I（CI 12055, Solvent Yellow 14）是橙紅色的油溶性偶氮染料，過去曾被非法用於辣椒粉、辣油等食品增色，是最早被歐盟抓到的蘇丹紅成員。動物實驗顯示它具突變原性，且在大鼠中可誘發肝腫瘤，因此常被視為這個家族裡最具代表性的致癌成員之一。
Sudan II（CI 12140, Solvent Orange 7）與 Sudan I 結構相近，只是芳香環上的取代基不同，呈現偏橙色。它同樣是工業用油溶性染料，在食品安全事件中也曾被發現摻入辣椒製品，其代謝產物中含有被認定為致癌的芳香胺，因此在風險評估中通常被與 Sudan I 一起視為「必須嚴加防範」的成員。
Sudan III（CI 26100, Solvent Red 23）則是紅橘色染料，與 Sudan IV 一樣常被用於組織學脂肪染色。在一些舊版化妝品法規中，Sudan III 曾一度以嚴格限制條件被允許用作色料，但隨著對其代謝產物與基因毒性的懷疑增加，多數法域已不鼓勵在消費性產品中使用，甚至直接列為不准使用。
Sudan IV 就是這次台灣化妝品事件的主角。四兄弟的共通點是：都是以 2-萘酚為核心骨架的油溶性偶氮染料，顏色鮮豔、脂溶性高，代謝後則會分解成各自對應的一組芳香胺。這些芳香胺裡，有幾種已被歸類為疑似或確定的致癌物，這也是為什麼多國風險評估機關會用「具基因毒性疑慮的可能致癌物」來形容整個 Sudan I–IV 家族。
除了 I～IV 之外，文獻中還常提到 Sudan Black B、Sudan Red 7B、Sudan Orange G 等其他蘇丹染料，它們在化學結構與用途上類似，同樣屬於油溶性偶氮染料，多被用於工業著色或實驗室染色。這些成員在毒理資料上雖然各有差異，但風險評估時通常會一起被歸入「需要特別注意的工業染料族群」，在食品與化妝品中不是被禁止，就是根本沒有被核准使用。
蘇丹紅進入人體之後：從偶氮染料到致癌芳香胺的旅程
要理解為什麼蘇丹紅會讓各國食安與化妝品主管機關緊張，關鍵要看它在體內的變化。蘇丹染料屬於偶氮化合物，當它們經由口服或皮膚吸收進入人體後，會在腸道菌叢、皮膚微生物以及肝臟等處受到「偶氮還原」作用，也就是把 –N=N– 這條橋斷開，形成兩個芳香胺。
這些芳香胺本身，很多就是過去工業染料與化學品中的「老熟人」，包括某些已被歐盟列為第 2 類致癌物的化合物。接著，芳香胺會再被肝臟的 CYP450 酵素或過氧化酶活化，變成更具反應性的中間體，與 DNA 結合形成 DNA 加合物，進而引發突變與癌症。這個路徑在 Sudan I 的研究裡尤其明確：大鼠實驗顯示 Sudan I 可在肝臟形成 DNA 加合物，並誘發肝腫瘤。
德國聯邦風險評估研究所（BfR）在 2003 年針對 Sudan I～IV 的評估報告裡，明確指出這些染料在體內可能分解為被歸類為第 2 類致癌物的芳香胺，且屬於基因毒性致癌物機制，因此「無法為其設定可容許每日攝取量」，換句話說，理論上不存在一個「安全劑量」，可以保證完全沒有致癌風險。即使實際風險可能因暴露量低而被評估為「不高」，從監管立場仍然採取「零容忍」的禁用策略。
IARC（國際癌症研究署）目前將 Sudan I～IV 分類為 Group 3，也就是「對人類致癌性無法歸類」，理由是人體證據不足、動物證據有限或品質不一。但這並不等於替它們背書「安全」，而是提醒各國在資料尚不完整的狀況下，必須採取預防性原則。多個國家與地區因此選擇在食品與化妝品中完全禁止蘇丹染料的使用，而不是一邊用、一邊等更多人類病例出現。
抹在皮膚上會怎樣？蘇丹紅的經皮吸收與皮膚效應
從皮膚的角度來看，蘇丹染料的行為與一般水溶性小分子很不一樣。以 Sudan IV 為例，它的分子量約 380，理論上在「低於 500 Da」這個常被當作經皮吸收門檻的範圍內；但 logP 值非常高（約 5 左右），代表它非常「愛油」，會優先待在角質層脂質與皮脂膜中。
這樣的物性，通常意味著兩件事。第一，Sudan IV 很容易被溶在油性或膏狀化妝品裡，例如護唇油、護唇膏、養髮液、油性卸妝膏等，一旦塗抹在皮膚上，就會優先分配到角質層與皮脂。第二，它穿越含水的活表皮與真皮，進入全身血液循環的能力，可能不如某些 logP 較佳的小分子藥物來得強；但是，只要長期、反覆使用，仍有可能產生一定程度的經皮吸收，更何況唇部產品還會伴隨「不自覺吞食」這個額外暴露途徑。
在局部皮膚反應方面，蘇丹染料被多份安全資料表描述為「可能造成皮膚與眼睛刺激」，接觸時間較長或濃度較高時，可能引起紅腫、乾燥、搔癢等刺激性接觸皮膚炎症狀。一些研究與臨床報告也指出，特定紅色偶氮色素與其 lake pigment 會導致過敏性接觸皮膚炎與「色素性接觸皮膚炎」，表現為慢性、界線模糊的棕褐色斑，常出現在長期使用紅色腮紅、唇彩或染髮劑的部位。
對敏感體質或已有染髮劑過敏史的人而言，與其他偶氮染料或芳香胺類物質可能存在交叉反應，一旦長期使用含蘇丹紅的化妝品，皮膚過敏風險會被放大。對一般消費者來說，最「看得到」的風險，往往就是這些紅、癢、脫屑與色素沉著；但在毒理學與法規的視角裡，更大的擔憂仍然是：經皮與誤食累積起來的暴露量，會不會在多年之後，成為基因毒性致癌風險的一部分，而這種風險是無法用簡單的「安全濃度」一筆勾銷的。
從食品到化妝品：為什麼蘇丹紅是「零容忍成分」？
蘇丹紅的惡名，其實先是在食品領域打響。2000 年代初，歐盟與多國陸續在辣椒粉、辣油、醬料與即食產品中檢出 Sudan I 等染料，調查發現這些色素是被「故意加入」以加深辣椒製品顏色，並非原料自然帶有。歐盟與德國 BfR 等機構在風險評估後，認定 Sudan I～IV 屬於具基因毒性潛力的合成偶氮染料，「不應添加於食品」，並且指出無法為其設定「可容許每日攝取量」（TDI），於是採取「檢出即違規」的零容忍政策。
在化妝品領域，邏輯其實更簡單。第一，蘇丹染料在產品裡的唯一功能就是「上色」，不是防腐劑，也不是必要的活性成分；第二，市面上有非常多已被評估過的安全色料可用（例如顏料級氧化鐵、部分有機色素與湖色），根本沒有非用蘇丹紅不可的理由；第三，它具有基因毒性與致癌疑慮，而且是可以完全避免的暴露來源。綜合這三點，對監管機關與安全評估人員來說，最合理的結論就是：在化妝品中不必為蘇丹紅計算什麼「安全容許量」，直接禁止使用才是符合預防原則的作法。
台灣這次的事件，也清楚展示了法規實務是怎麼運作的。食藥署把 Sudan I～IV 視為「化妝品禁用色素」，凡在化妝品中檢出的產品，一律視為違反《化粧品衛生安全管理法》第六條，必須立即下架回收，並依第二十二條處以兩萬至五百萬元罰鍰。為了因應這次事件，TFDA 甚至同步公布了「化粧品中蘇丹色素之檢驗方法」，使用 LC-MS/MS 精準測定 Sudan I～IV 的含量，作為後續查核與監督的依據。
從化妝品安全性評估角度，看這場蘇丹紅風暴的幾個教訓
如果用《化妝品安全性評估》的框架來看這次事件，會很清楚地看到幾個重要教訓。
第一，這是一個「供應鏈管理失守」的典型案例。蘇丹 4 號不是配方師自己加進去的，而是被藏在「紅色複方」原料裡，隨著進口原料進到多家品牌。這提醒我們：高風險類別的原料（例如顏料、草本複方油、來路不明的「複方精華」）不能只看一張 COA，就放心用在口紅、護唇膏或接觸大面積皮膚的產品上。風險基礎的原料驗收策略、供應商稽核與品質協議，是安全性評估的重要前端，否則後端再精算 MOE 也只是建立在錯誤原料上的空中樓閣。
第二，這個事件也凸顯了 PIF（產品資訊檔）與追溯資料的重要性。食藥署能在短時間內從國際風險資訊追到台灣進口原料，再一路追到十四家下游業者與多項產品，表示原料批號、報關資料與產品登錄資料至少具備一定追溯性。對企業來說，PIF 裡不只是寫成分表而已，還應包含原料批號、供應商資訊、變更紀錄與關鍵檢驗報告，才能在出事時「查得到路徑、找得到責任」。
第三，蘇丹紅提醒我們：「基因毒性致癌物」在安全評估上的處理方式，與一般物質完全不同。對大多數非基因毒性成分，我們會透過 NOAEL、SED（系統暴露量）等計算 MOS，只要 MOS ≥ 100 就可被視為「合理安全」。但對像蘇丹 I～IV 這種會分解出致癌芳香胺、具有基因毒性機制的物質，國際實務普遍不採「算出一個安全濃度」的方式，而是直接用禁止或極嚴格限制管理。這一點也是在教學上很適合用這個案例說明的關鍵差異。
最後，這件事再次把食品與化妝品的安全議題連成一條線：蘇丹紅曾經讓人不敢放心吃辣椒粉、咖哩與辣油，如今又從護唇膏與護唇油的世界冒出頭。對消費者而言，真正要記住的不是「看到蘇丹紅就恐慌」，而是理解：為什麼某些成分在科學證據還不夠完整時，就被法規直接列入禁用——不是杞人憂天，而是因為它們具備「可以避免、但一旦暴露就沒有明確安全界線」的特性。
當我們下一次在意唇彩顏色漂不漂亮、護唇膏滋潤夠不夠的時候，也許可以多問自己一句：這支產品背後，是不是有人好好做過供應鏈檢查、原料風險評估與法規符合性確認？顏色可以有很多種選擇，但安全的底色只有一種——那就是不讓工業用的紅色，有機會悄悄爬上我們的皮膚與餐桌。
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參考資料（References）
- 食品藥物管理署（TFDA）：
- 食藥署檢出輸入化粧品原料含禁用色素要求國內使用業者立即清查下架。（2025/11/21 發布）
- 食藥署公布部分化粧品使用到「紅色複方」問題原料之產品清單及檢驗結果。（2025/11/24 發布）
- 食藥署 Facebook 粉絲專頁：針對「紅色複方」與含蘇丹 4 號原料及產品之檢驗數據與法規說明貼文。 - 新聞與媒體報導（台灣）：
- 張雅淳（2025）。〈化妝品驗蘇丹紅「18 項產品全中」濃度極高！食藥署已通報檢調〉。Yahoo 奇摩新聞。
- 〈蘇丹紅染化粧品！第二波檢驗出爐 知名品牌在內 18 項中標〉。Yahoo 奇摩新聞，2025。
- 〈蘇丹紅化妝品一次看！高達 18 種，古寶無患子等 14 家業者中標〉，《健康遠見》網站，2025。 - 蘇丹紅在食品中的風險與國際事件：
- 德國聯邦風險評估研究所（BfR）。(2003)。Dyes Sudan I to IV in food（Opinion of 19 November 2003）。聯邦風險評估研究所官方報告。
- SGS 台灣。（2024）。〈蘇丹紅是什麼？在食品中的隱藏風險與防範措施〉。
- European Food Safety Authority (EFSA). (2005). Sudan dyes in food: illegal presence of Sudan I in some foods in the European Union（簡報與技術文件）。 - 蘇丹 4 號（Sudan IV, CI 26105／Solvent Red 24）物性與毒理資訊：
- PubChem, National Institutes of Health. Sudan IV / Solvent Red 24 (CID: 5359404) – 化學結構、物化性質與基本毒理資訊。
- MedChemExpress. (2025). Sudan IV – Safety Data Sheet (SDS)，HY-D0932。
- Alfa Aesar / Thermo Fisher Scientific. (2025). Sudan IV – Safety Data Sheet (A12181)。
- Santa Cruz Biotechnology. Sudan IV – Material Safety Data Sheet (sc-203762)。
- Bio Basic Inc. SUDAN IV – MSDS SB0914。
- PhytoTechnology Laboratories. Solvent Red 24 (Sudan IV) – Safety Data Sheet。
- Koch Color. C.I. Solvent Red 24 – Safety Data Sheet。 - 蘇丹染料家族的毒理與代謝研究：
- Pan, H., et al. (2012). Evaluation of impact of exposure of Sudan azo dyes and their metabolites on human intestinal bacteria. Environmental Science and Pollution Research, 19(7), 2775–2784。
- Coulet, M., et al. (2010). Toxicological evaluation of Sudan I and related azo dyes. Toxicology (文中引用 BfR 2003 意見書與 IARC 分類)。 - 國際化妝品法規與蘇丹染料管理：
- European Commission. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products – Annex II: List of substances prohibited in cosmetic products；Annex IV: List of colorants allowed in cosmetic products。
- Han, K. M., et al. (2023). Analysis of 13 Banned Colorants in Cosmetics via Liquid Chromatography–Diode Array Detection. Applied Sciences, 13(10), 5967。文中列出 Solvent Orange 7 與 Solvent Red 24 等為被禁止使用的合成色料。
- Government of Canada, Environment and Climate Change. (2021). Screening Assessment for Certain Azo Solvent Dyes – including Solvent Orange 7 (CI 12140) and Sudan IV (Solvent Red 24, CI 26105)，並指出其列入加拿大化妝品 Hotlist 禁用成分。 - 綜合背景與延伸參考：
- International Agency for Research on Cancer (IARC). Monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans – Entries on selected azo dyes and aromatic amines，Sudan dyes 相關分類資料整理。
- 長安診所網站：一般科／家醫科衛教資料中，對 BfR「Dyes Sudan I–IV in food」與 IARC 資料的中文摘要。
