Clinical Research—與時俱進的產業

臨床試驗除了藥品，還包含醫材和新醫療技術，在這邊我主要以藥品臨床試驗來帶大家粗淺的認識。雖然經歷過前幾年新冠疫情，多數人對於臨床試驗這個詞彙應該不陌生，不過當時疫苗的臨床試驗是為了因應疫情，主要依循FDA緊急使用授權EUA的路徑，才能在短時間內用於人體身上。但正規或典型的新藥臨床試驗，從基礎研究進到臨床前期，再到進行三階段的臨床試驗，乃至拿到藥證，都要耗時數年甚至十幾年之久。

臨床試驗簡單的說就是指藥品用於病人或健康自願者身上，來發現或驗證藥品的療效，了解藥品的不良反應，以及研究藥品在人體內的吸收、分布、代謝和排泄的過程，來確定藥品的有效性和安全性的系統性研究。進到人體試驗之後要通過phase I-2-3三個階段的臨床試驗，最後上交相關研究結果到衛福部或美國FDA，取得藥物許可證後才能上市。

第一期phase I的試驗主要是藥理學的研究，從試驗收集的資料或檢體去了解藥物在人體內的各種科學資訊，包括如何吸收、分配及新陳代謝等。少數除了癌症和HIV用藥可以直接使用在病患身上，其他的藥物基本上都是找健康自願者來進行，收案人數是三階段裡面最少的，頂多幾十個人。這階段也會找出最合適的治療劑量以、給要途徑和決定多久給一次藥的資訊，做為下一階段的試驗設計的基石。

第二期phase 2的試驗目的在探討藥物用在患者身上的安全性跟有效性，所以會針對某幾種疾病族群設定嚴格的收案條件，招募的受試者可以來到兩三百人。這階段會確立最佳的給藥劑量和相關細節，為第三期試驗做準備。

第三期phase 3的試驗會更進一步評估藥物的安全性和有效性，這個階段常會納入時下的標準療法或安慰劑作為對照組，因此多採行隨機分派的試驗設計，以確保研究結果不會受到人為選擇或其他因素的影響。這階段的招募人數range很大，從幾百人到上萬人都有，最後的試驗結果將作為藥品上市前的重要依據。

至於第四期臨床試驗，主要是上市後的持續安全監測，這邊暫不著墨。

前面提到的每個階段都是環環相扣的，有各自的挑戰。而不同階段CRN工作的重點也有會有些差異。以下跟大家介紹CRN基本的的工作範疇，我個人大致歸納為以下六大面向: 照護臨床參與者、執行臨床試驗案、資料收集和管理、跨部門協作溝通、確保試驗的品質、提供教育和支持。詳述如下:

照護試驗參與者

包含從納入受試者開始的計畫同意書的知情同意過程，到受試者納入後提供之護理照護跟安全性相關的監控，確保受試者的福祉權益。

執行臨床試驗案

依據試驗主持人授權執行試驗相關任務，包含但不限於遵循臨床試驗計畫書執行試驗程序、受試者回診檢查等排程、藥品管理、試驗相關平台供應商之管理、生物檢體處理、採驗套件庫存管理等。

資料收集和管理

包含紙本試驗文件跟電子病歷資訊的填寫、收集和彙整、登錄數據到紙本或電子個案報告平台、處理data query以及上傳試驗資料，譬如匿名化的影像資料，到第三方平台等。

跨部門協作溝通

包含試驗前中後各階段對內對外的協調合作。CRN會接觸到的窗口相當繁雜，舉凡院內的臨床試驗中心、倫理試驗委員會、科部秘書、病理科、放射科、生安會、協同主持人、門診護理人員、注射室、批價櫃檯、臨床試驗藥師等；還有對外的藥廠或CRO的CRA、PM、送審人員跟合約人員，以及快遞人員等。

確保試驗的品質

依據藥品優良臨床試驗作業準則GCP，臨床試驗透過下幾種形式，來確保試驗品質跟受試者的福址，包含定期監測Monitoring、內外稽核Audit和衛福部查核Inspection，這些流都需要CRN的參與或協助。

提供教育和支持

CRN會提供受試者跟其家屬他們所需的衛教和相關的心理支持，也有機會指導新進的研究護理師或其他新加入試驗團隊的成員。

CRN的工作範疇蠻繁雜的，但隨著經驗的累積，駕輕就熟之後，很多CRN前輩一做就是十年起跳。因為臨床試驗是個與時俱進的產業，工作的同時也在持續學習跟成長，學不完、做不膩。至於試驗執行的前中後，每個階段都還有很多枝微末節細節的流程，日後再逐一跟大家分享!