儀器實驗坑
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儀器實驗坑
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如何選擇除菌級過濾器
在針劑的製造過程中，通常少不了過濾器，尤其是產品需進行「除菌過濾」時，過濾器的選擇就變得至關重要。
2023-12-17
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GMP藥廠
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過濾器
化學相容性 Chemical Compatibility
若實驗室/工廠有使用大量的有機溶劑，建議都要常備化學相容性表與溶劑混和表 (或溶劑急性表)
2023-12-10
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GMP藥廠
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化學相容性
方法確效 Method Validation
方法確效，如其名，就是確認方法是否符合預期的使用目的。詳見 ICH Q2 (R1) 或分析確效作業指導手冊 (fda.gov.tw)
2023-12-05
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分析方法確校
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儀器實驗坑
PDE 計算
Permitted Daily Exposure, PDE 每日允許暴露量，是指人體每日可以接受的化學物質暴露量，通常以 mg/kg/day 為單位。在藥廠裡清潔相關文件、元素不純物的評估、殘留溶劑的評估都會用到，可以幫助確定化學物質在藥品或已清潔容器中的殘留量是否安全，以確定殘留物質的最大容許量。
2023-10-29
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GMP藥廠
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最終滅菌
針劑型藥品是屬於「無菌」等級，因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外，也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出，所以，在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢？通常，我們會進行滅菌！
2021-12-13
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GMP藥廠
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最終滅菌
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Filtration
pH screen
LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫，因為在 LoMei 案子探討這個沒意義，所以後來就直接跳過，這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗，如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
2021-12-09
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GMP藥廠
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pHscreen
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儀器實驗坑
安定性試驗 Stability test
哇！聽到安定性試驗大部分的人都會很開心吧？代表研發階段已經相對穩定並來到最後一部份了！安定性試驗是研發的最後也可能是已經放大量產的產品即將可以做查驗登記，為什麼要做安定性實驗呢？是為了確保藥品的安全性及有效性！
2021-12-06
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GMP藥廠
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安定性試驗
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Stability
原料尋找 & 製程開發
針劑產品的製程開發，尤其是水針，說白話一點就是東西加進去攪一攪混一混就好了，但真的有那麼簡單嗎？只能說看運氣看產品。
2021-12-02
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GMP藥廠
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針劑
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原料
產品的一級包材選擇
針對產品的包材，首先要了解的大概是一級包材 (primary pakaging) 和二級包材 (secondary pakaging)，就是字面可以理解上的意思：一級包材指的是與產品直接接觸之包材，二級包材指的是有別於一級包材之其他以外之包材。
2021-11-29
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GMP藥廠
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包材
Percentage of fat globules>x, PFATx
PFAT5 這是 USP729 的檢驗項目之一是用來控管 Lipid Injectable Emulsions 的特殊規範。儀器是使用 single-particle (globule) optical sizing (SPOS) 的分析儀器。
2021-11-25
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PFATx
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USP729
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PFAT5
