產品的一級包材選擇

針對產品的包材，首先要了解的大概是一級包材 (primary packaging) 和二級包材 (secondary packaging)，就是字面可以理解上的意思：一級包材指的是與產品直接接觸之包材，二級包材指的是有別於一級包材之其他以外之包材。通常研發最注意的會是一級包材，但若遇到比較特殊的產品時，二級包材也變得很重要。

對於學名藥而言包材的選擇似乎沒有選擇，基本上就是照著原廠走，原廠使用什麼就跟著用什麼，若需要更換包材也必須確保其藥品的安定性不會受包材改變而影響。那如何知道原廠使用的材質？有些在藥典上會載明其使用的玻璃種類，若沒有明寫，也可以查閱 USP General chapter 裡關於玻璃的專章，裡面有方法可以協助做逆向工程；至於 Stopper 的話則可使用 IR 做基本的 coating 檢測，搭配和廠商拿的樣品大概就可以「猜」出答案。雖然可以找到大概的答案但關於和藥品的「相容性試驗」和「光照試驗」還是要做，看看藥品是否會與包材產生吸附或作用還有可不可以保護藥品。光照試驗可以按照 ICH Q1B 進行。

在研發初期，找包材也是很重要的，大部分包材廠商都會允許「少部分」的樣品需求，若需大量的話不妨找廠商談談是不是有機會可以壓低數量，或者找未來的代工廠做樣品尋求，只是代工廠在價格上可能會高一點。LoMei 會建議開發時期最好使用和未來「同廠牌同規格」的包材，這樣才能把未來可能出現的風險調降到最低，另外還要注意的是，所使用的一級包材最好是擁有 DMF 證明的產品，這在後續的申請藥證時會比較簡便。

而在製程上，無菌級的針劑一級包材被要求無菌，無熱原，無可目視微粒子。因此在座包材購買時也要注意一下購買規格，若進廠是否還需要做處理才能使用以及其所產生的相關費用的部分。

至於在二級包材的部分，可能就會比較偏向於市場需求與使用設計，多少瓶要一盒、產品擺放方式、是否可以以目視確認數量 etc.，少數會牽扯到產品品質，若有關產品品質的話，在開發階段還需要做「光照試驗」去確保該包材是可以保證產品品質的並且要做「與包材的安定性試驗」。

LoMei 對於包材的選擇是沒有選擇，就是使用原廠包裝就對了！在不符合時代需求下為何還會存在 Ampoule 的產品一定有它的原因，在「氣密性」上 Sealed ampoule 絕對比搭配 Stopper 的產品好很多，但未來若能在技術上克服這個問題的話，那就要跟 Ampoule 產品說再見了。