pH screen
閱讀時間約 1 分鐘
LoMei 寫到一半突然想到 pH screen 這碴沒有寫，因為在 LoMei 案子探討這個沒意義，所以後來就直接跳過，這可以說是在放安定性試驗前的小小安定性實驗，如題就是探討 pH 範圍對於藥物的影響。
會不會有人有疑問，只要 pH 落在規格範圍內就可以不是嗎？對！但學名藥廠就是會希望一切都跟原廠一模一樣！所以，連目標 pH 都必須相同！
(在這邊的目標 pH 是指 compounding 完的 pH 值)
(在這邊的目標 pH 是指 compounding 完的 pH 值)
之前有說針劑類型處方很難做更動，但 buffer 是可以做變更其一，不過老闆通常不會讓你這麼做，他們會希望產品盡可能地接近 RLD 或 RS，不管是處方、組成甚至是 pH。因此有時候就算 pH screen 做出來某個 pH 值範圍對於藥物比較安定，但對照藥的 pH 卻不一樣時，若沒有完整的數據及論文或明確的化學機構證明，還是很難更改目標 pH 的。
大部分的產品 pH 值通常是穩定的，就算不穩定也會添加 buffer 讓它穩定，所以這時候的目標 pH 值就變得很重要了，要找到在規格規定的範圍內訂定一個最適合藥品的目標 pH。這邊或許需要比較注意的是使用安剖瓶 ampoule 為一級包材的產品，因為在完成封瓶需要用火焰燃燒，在實驗室封瓶所需的時間較長可能會影響到 pH 值，產線的時間短影響較小但還是會有些微影響，所以類型的產品可能需要多注意一下。喔！對了！有時候玻璃材質/品牌也會有一點點影響，所以... 就是... 盡量都用一樣的比較不會被找碴。
LoMei 負責的產品很悲劇，沒有 buffer，一開瓶 pH 值就開始一直掉一直掉，真的是無止盡，超可怕的！！！
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寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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