Percentage of fat globules>x, PFATx
更新於 2024/11/24閱讀時間約 2 分鐘
這世界很大，一定可以找到一個願意分享自己經驗的人。
PFAT5 這是 USP729 的檢驗項目之一是用來控管 Lipid Injectable Emulsions 的特殊規範。儀器是使用 single-particle (globule) optical sizing (SPOS) 的分析儀器，在 USP788 & USP1788 也可以看到這台儀器，樣品的配製依你的樣品為主，機器會有建議你的顆粒數範圍最好在哪一個區間，比較高級的會幫你做稀釋並計算，低階一點的就是要自己動手。
D is the diameter in centimeters of each size channel
Total spherical volume, TSV
- All detected droplets in the sample volume (=diluted volume).
稀釋後「分析體積」測量到的粒子數 - Dilution factor 稀釋倍率
- The final fat composition is the fat concentration of the original drug product.
- Density is the density of the fat.
有這些資料你就可以用現有的機台做 PFAT5 的計算，但此方法為替代方案案子未送件還不確定是否能被 FDA 接受，Entegris 為標榜可做 USP729 的機台廠商，AccuSizer 的計算方式是被認可的，但之前詢問過藥廠使用目前並不普遍反而電子廠是大客戶。
特別謝謝挪威 UiO 的 Ingunn Tho 教授經驗傳授。
這個應該是 LoMei 為什麼想開始寫一些坑坑洞洞分享的原因吧？從知道公司沒有建議使用的儀器開始就一直在找替代方案的計算方式，但始終沒有一個明確的答案，公式大家都抄來抄去，詳細的數據使用都沒有明確指示，後來只能硬著頭皮去詢問論文的通訊作者請他們幫忙解答，接到回答時心才終於放下來「我們沒有計算錯誤」，畢竟沒有人希望吃藥打針卻造成死亡吧？
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寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
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本文係由國泰世華銀行邀稿。
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