最終滅菌
閱讀時間約 2 分鐘
針劑型藥品是屬於「無菌」等級，因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外，也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出，所以，在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢？通常，我們會進行滅菌！
照產品特性會選擇適合它的滅菌方式，一般最受歡迎的大概會是「濕熱滅菌」就是大家最常聽到的Autoclave，既簡單又方便，但對針劑來說要考慮的點：
- 藥品的耐受性 - 主要活性藥物和防腐劑是否能承受高溫高壓而不變質
(API、防腐劑、降解產物=不純物、PH值...等後續需要監控的項目) - 組成安定性 - 藥品的組成有沒有易揮發物
- 包材耐受性 - 包材會不會因壓力爆開
(有時候可以改變「位向」去避免)
只要有一點符合那就要跟濕熱滅菌說掰掰了，所以其實在藥廠最常使用的滅菌方式通常是採「無菌過濾」，利用不同孔徑的濾膜達到「減菌」的效果，通常濾膜廠商會建議使用兩顆0.2um filter，如果覺得兩顆0.2um不好過，第一顆想使用0.45um也是可以只是「風險」會提高。
至於對於過濾器的選擇就是找廠商幫忙評估材質及未來放大所需的大小，但自己還是需要做相容性測試還有吸附性測試 (前濾液的拋棄)，主要是看要拋棄多少 ml 前濾液才能使藥品 Assay 值回到 100%，至於濾膜完整性測試 ( bubble point) 就是到產線時才會遇到的，簡單來說就是要確認過濾完濾膜有沒有破掉，如果破掉這批產品就掰掰了。
當然終端滅菌除了濕熱滅菌外也有其他選項，如環氧乙烷或伽瑪放射線滅菌，但 LoMei 都沒碰過 :( 可能醫材廠會常見一點吧？不過在學校的時候曾有老師一直強調環氧乙烷可是實際上在藥廠並不常見；放射線滅菌在台灣好像只有少數幾家公司可以做所以需要委外做滅菌。
附上TFDA的最終滅菌作業指導手冊
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694191969037101
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694191969037101
為什麼會看到廣告
15會員
41內容數
寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
The thoughts I choose to think and believe now are creating my future.
留言0
查看全部
廢材 LoMei 的其他內容
你可能也想看
神變月 觀音山 2月28日《佛說長壽滅罪護諸童子陀羅尼經》超渡法會觀音山 2月28日神變月期間，舉辦 《佛說長壽滅罪護諸童子陀羅尼經》超渡法會，可為先亡祖先、冤親債主、無緣水兒、墮胎嬰靈、地基主等登記「超薦蓮位」，於佛前接受佛法加持，對於轉生善趣或解脫六道有極大的幫助。
2024-02-12
觀音山 2月28日《佛說長壽滅罪護諸童子陀羅尼經》超渡法會「超渡」就是藉由佛力加持，將這些境界較差的靈性提升到更好的境界，因此，在世者應盡心盡力，以求佛力救拔提升亡者的境界。觀音山 2月28日 《佛說長壽滅罪護諸童子陀羅尼經》超渡法會，開放登記超薦蓮位。
2024-02-02
📙《占察善惡業報經》—禮懺 地藏菩薩滅罪除障之法！佛在《佛說法滅盡經》等多部經典中預言：現今末法時期，眾生福薄，多諸衰惱，種種厄難，怖懼逼迫，就連佛弟子也有失去善心與正念者，為貪、瞋、痴、我慢等所摧。雖然表面上看起來像是在學佛的樣子，其實只求世間名聞利養，不能專心修解脫法。
人的一生，受自己本身的業力捆縛，八苦交煎，沒有智慧來認清現前所受果報。而
2023-07-19
【閱讀心得】人權的條件: 定義危害人類罪與種族滅絕罪的關鍵人物人權，無疑是當代社會中最受重視的核心價值之一。1948年12月10日，聯合國大會通過《世界人權宣言》宣示了所有人類均應享有的基本權利。本書帶著讀者回到那個二戰甫結束，人類社會仍處在對於納粹德國的暴行驚惶不安的時代，從故事性的角度引領讀者一窺危害人類罪及種族滅絕罪如何站上歷史舞台。
2023-07-12
台語滅亡倒數中！美籍YouTuber：「延續台語生命，最重要的就是你們台灣人」資料來源 : 【今周刊】台語滅亡倒數中！美籍YouTuber：「延續台語生命，最重要的就是你們台灣人」
「你有想過嗎，如果有一天台灣再也聽不到台語...」
台語被聯合國列為第三級瀕危語言，估計30年後從台灣徹底消失！
有一位美國人他叫阿勇，正為了台語存亡而努力，講著一口輪轉台語的他，用行動喚醒台
2023-06-28
最終還是享受孤獨好像很多朋友.好像很多事情.很忙碌嗎？
後來動作緩慢了.發現只有自己在陪自己！
上了年紀懂得照顧自己愛自己以外，
還要學會享受孤獨。
經常會碰道的！
2021-08-04
最終還是要談的－美選(下）
關於政治正確十幾年前唸書時政治正確這字眼好像沒有特別的流行，關注度也不是非常高，但這幾年我們開始以政治正確來簡單帶過很多事情。最近在台灣常常聽到，很多時候也有點貶義的感覺。今天不談太多的定義，存粹談談個人的想法：
政治正確一開始的本質是好意的，主要面對的也是左派上議題，像是種族、性別、文化等．．．希望以一些實質
2021-03-27
最終，殺了我姑姑的不是癌細胞，而是來路不明的自然療法……再次見到姑姑，我已經在唸大學了。聽到長輩在病房外閒聊，才知道姑姑很早就知道自己罹癌，卻不知道從哪一位師父那邊學來一套自然療法，師父聲稱靠打坐冥想便能夠治癒癌症，還勸信眾千萬不要接受正規治療，以免病情惡化。
姑姑信以為真，不再上醫院，試圖靠冥想療法擊退癌細胞……
2021-02-21
【最終章】最美好的歸屬 我永遠的家人 第一回 「齊物戰爭」結束後第三天，在西西伯利亞的國都莫斯科，哥薩克師第十團駐紮地軍醫營裏……
「孩子們……媽媽期待著幾個月後跟你們相見……」
「斐露迪……」
「孩子們……孩子們……」
「斐露迪，你……你怎樣了？」我似乎聽到兄長在對我說話……
「兄長……」我緩緩地張開眼睛，迷迷糊糊地叫道。
「人來呀！」…
2021-02-17