最終滅菌
針劑型藥品是屬於「無菌」等級，因此除了在製造時就要嚴格的控管其環境外，也要確保藥品最終是以「無菌」形式售出，所以，在銷售前的放行一定會檢查其安全性。那我們要怎麼確保產品是無菌等級的呢？通常，我們會進行滅菌！
照產品特性會選擇適合它的滅菌方式，一般最受歡迎的大概會是「濕熱滅菌」就是大家最常聽到的Autoclave，既簡單又方便，但對針劑來說要考慮的點：
- 藥品的耐受性 - 主要活性藥物和防腐劑是否能承受高溫高壓而不變質
(API、防腐劑、降解產物=不純物、PH值...等後續需要監控的項目) - 組成安定性 - 藥品的組成有沒有易揮發物
- 包材耐受性 - 包材會不會因壓力爆開
(有時候可以改變「位向」去避免)
只要有一點符合那就要跟濕熱滅菌說掰掰了，所以其實在藥廠最常使用的滅菌方式通常是採「無菌過濾」，利用不同孔徑的濾膜達到「減菌」的效果，通常濾膜廠商會建議使用兩顆0.2um filter，如果覺得兩顆0.2um不好過，第一顆想使用0.45um也是可以只是「風險」會提高。
至於對於過濾器的選擇就是找廠商幫忙評估材質及未來放大所需的大小，但自己還是需要做相容性測試還有吸附性測試 (前濾液的拋棄)，主要是看要拋棄多少 ml 前濾液才能使藥品 Assay 值回到 100%，至於濾膜完整性測試 ( bubble point) 就是到產線時才會遇到的，簡單來說就是要確認過濾完濾膜有沒有破掉，如果破掉這批產品就掰掰了。
當然終端滅菌除了濕熱滅菌外也有其他選項，如環氧乙烷或伽瑪放射線滅菌，但 LoMei 都沒碰過 :( 可能醫材廠會常見一點吧？不過在學校的時候曾有老師一直強調環氧乙烷可是實際上在藥廠並不常見；放射線滅菌在台灣好像只有少數幾家公司可以做所以需要委外做滅菌。
附上TFDA的最終滅菌作業指導手冊
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694191969037101
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694191969037101
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寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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本文係由國泰世華銀行邀稿。
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