[台灣]淺談醫療器材UDI-part II
閱讀時間約 1 分鐘
延續上集，來分享一下從各次研討會收集之意見，若有表達不清楚者，還請依中央主管機關公告為主：
以下是針對您提供的內容進行了更清晰的說明：
Q1: 目前沒有在市面上流通，產品還需要登錄UDI嗎?
A:不需要，只有在市面上流通的產品才需要登錄UDI。
實務上產品查登時，並不驗證UDI，只需要在產品上市時新增UDI即可，也不涉及變更。
Q2: 醫電產品要怎麼貼在最小單一包裝上呢?
A:對於醫電產品，UDI標籤可以直接貼在設備本體上。例如：血糖儀：UDI可以直接貼在儀器的背面或側面。
Q3: 輸入產品的UDI是誰的責任?
A:原廠負責標示UDI。如果需委託貼標，應委託符合醫療器材品質管理系統準則，並已獲TFDA核發醫療器材製造許可（認可範圍包含包裝、貼標作業）的醫療器材製造業者來進行。
Q4: 何時會審查UDI?
A:查驗登記時不會審查UDI內容，但在品質系統(QMS)稽核時，會稽核是否有建立UDI程序。
Q5: 軟體如何標示UDI?
A:若有實體包裝（如USB光碟或包裝盒），UDI應貼在包裝上。若是直接下載的軟體，則應在「啟動畫面」上顯示UDI。
Q6: 關於UDI內的PI，一定要寫到日期嗎?
A:根據「醫療器材單一識別系統規範」，包裝標籤上的日期應以西元年-月-日格式（YYYY-MM-DD）以純數字呈現。此日期格式適用於製造日及保存期限等標示。
Q7: 產品在各國銷售的UDI是分開的嗎?
A:各國的UDI資料庫是獨立的。雖然可以使用相同的UDI，但在不同國家銷售時需要分別建檔。
Q8: TUDID的廠商聯絡資訊要寫原廠嗎?
A:建議填寫許可證持有者的資訊，這樣客戶有問題時可以直接聯絡，不建議放原廠的聯絡資訊。
不知道這樣的QA是否有說明您心中對於UDI的困惑，希望未來持續更新相關資訊，下次再聊!
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
這個秋，Chill 嗨嗨！穿搭美美去賞楓，裝備款款去露營⋯⋯你的秋天怎麼過？秋日 To Do List 等你分享！
秋季全站徵文，我們準備了五個創作主題，參賽還有機會獲得「火烤兩用鍋」，一起來看看如何參加吧～
11/20日NVDA即將公布最新一期的財報, 今天Sell Side的分析師, 開始調高目標價, 市場的股價也開始反應, 未來一週NVDA將重新回到美股市場的焦點, 今天我們要分析NVDA Sell Side怎麼看待這次NVDA的財報預測, 以及實際上Buy Side的倉位及操作, 從
Hi 大家好，我是Ethan😊
相近大家都知道保濕是皮膚保養中最基本，也是最重要的一步。無論是在畫室裡長時間對著畫布，還是在旅途中面對各種氣候變化，保持皮膚的水分平衡對我來說至關重要。保濕化妝水不僅能迅速為皮膚補水，還能提升後續保養品的吸收效率。
曾經，我的保養程序簡單到只包括清潔和隨意上乳液
先來看看以下新聞:
下半年AI需求持績擴大 星展銀行上調台灣今年GDP從3.5%到4.2%
先來看看以下新聞:
3月製造業景氣轉綠 約6成產業至少亮綠燈
台灣經濟研究院今 (30) 日公布 3 月製造業景氣信號值，較上月增加 3 分至 13.41 分，燈號轉綠，亮綠燈的產業比重較上月大增 3 成衝上 45.26%，還有約 15% 的產業亮黃紅燈或紅燈，整體製造業景氣正持續走升中。
在柯文哲的頻道上，他最近發布了一支影片，主題圍繞著台灣的國民義務教育。在這支影片中，他分享了自己對於這一主題的觀點和見解。他還鼓勵觀眾積極留言，提供意見和建議，與他一起進行討論和交流，目的是探討能夠更好地服務台灣的政策。接下來的內容將介紹柯文哲對於台灣國民義務教育的看法。
行動支付 vs 電子支付 傻傻分不清楚! 為什麼近兩年來，許多企業在擁有「xx PAY」(行動支付)，還要大動作推出「電子支付呢」？究竟背後有何盤算？
FACEBOOK「許慶雄の憲法私塾」所云：聯合國與國際社會都認定：中華民國由北京的中國政府繼承，中華民國沒有退出聯合國，也不是在台灣可以成為民主自由獨立的國家！聯合國憲章23條是明確證據，中華民國只能由北京政府使用與代表。台灣自稱中華民國，就是陷入被威脅併吞的現狀，自由時報社論所謂「代表台灣的中華民
2019年在台灣舉辦一場關於教育與地方的交流會。
其中台灣教授提出了耐人尋味的觀點：「我們需要找回信任」
台灣人之間真的沒有信任嗎？台灣人們信奉的究竟是什麼？
以前聽到的傳說，原來都是真的。「台語漢字」近來在網路上接觸了點，感覺頗有意思。應是拜民進黨大力推動「台語教學」之賜。所以近年來在台灣，似乎也有不少專業人士，投入這項「台語漢字」的研究。為了尋找能搭配上台語的漢字，於是感覺就像是在考古，得不斷的去挖掘。把那些幾百年，甚至上千年都已經沒用到的，深埋...
年輕人為什麼很草莓？這種永遠沒有結論的世代戰爭，最後結論常常是那個當下的老人看年輕人不爽，而那些年輕人老了又看下一個世代年輕人不爽的無限輪迴。那究竟是什麼造成了大家變成草莓呢？
<p>空中加油的重要性無需多言，但被喻「不沉航空母艦」的台灣，卻沒有發展空中加油能力。普遍認為台灣採守勢作戰，不需要延伸航程的空中加油機，但受中國彈道與巡弋飛彈危機的台灣，更需要空中加油機確保戰機安全降落。</p>
這個秋，Chill 嗨嗨！穿搭美美去賞楓，裝備款款去露營⋯⋯你的秋天怎麼過？秋日 To Do List 等你分享！
秋季全站徵文，我們準備了五個創作主題，參賽還有機會獲得「火烤兩用鍋」，一起來看看如何參加吧～
11/20日NVDA即將公布最新一期的財報, 今天Sell Side的分析師, 開始調高目標價, 市場的股價也開始反應, 未來一週NVDA將重新回到美股市場的焦點, 今天我們要分析NVDA Sell Side怎麼看待這次NVDA的財報預測, 以及實際上Buy Side的倉位及操作, 從
Hi 大家好，我是Ethan😊
相近大家都知道保濕是皮膚保養中最基本，也是最重要的一步。無論是在畫室裡長時間對著畫布，還是在旅途中面對各種氣候變化，保持皮膚的水分平衡對我來說至關重要。保濕化妝水不僅能迅速為皮膚補水，還能提升後續保養品的吸收效率。
曾經，我的保養程序簡單到只包括清潔和隨意上乳液
先來看看以下新聞:
下半年AI需求持績擴大 星展銀行上調台灣今年GDP從3.5%到4.2%
先來看看以下新聞:
3月製造業景氣轉綠 約6成產業至少亮綠燈
台灣經濟研究院今 (30) 日公布 3 月製造業景氣信號值，較上月增加 3 分至 13.41 分，燈號轉綠，亮綠燈的產業比重較上月大增 3 成衝上 45.26%，還有約 15% 的產業亮黃紅燈或紅燈，整體製造業景氣正持續走升中。
在柯文哲的頻道上，他最近發布了一支影片，主題圍繞著台灣的國民義務教育。在這支影片中，他分享了自己對於這一主題的觀點和見解。他還鼓勵觀眾積極留言，提供意見和建議，與他一起進行討論和交流，目的是探討能夠更好地服務台灣的政策。接下來的內容將介紹柯文哲對於台灣國民義務教育的看法。
行動支付 vs 電子支付 傻傻分不清楚! 為什麼近兩年來，許多企業在擁有「xx PAY」(行動支付)，還要大動作推出「電子支付呢」？究竟背後有何盤算？
FACEBOOK「許慶雄の憲法私塾」所云：聯合國與國際社會都認定：中華民國由北京的中國政府繼承，中華民國沒有退出聯合國，也不是在台灣可以成為民主自由獨立的國家！聯合國憲章23條是明確證據，中華民國只能由北京政府使用與代表。台灣自稱中華民國，就是陷入被威脅併吞的現狀，自由時報社論所謂「代表台灣的中華民
2019年在台灣舉辦一場關於教育與地方的交流會。
其中台灣教授提出了耐人尋味的觀點：「我們需要找回信任」
台灣人之間真的沒有信任嗎？台灣人們信奉的究竟是什麼？
以前聽到的傳說，原來都是真的。「台語漢字」近來在網路上接觸了點，感覺頗有意思。應是拜民進黨大力推動「台語教學」之賜。所以近年來在台灣，似乎也有不少專業人士，投入這項「台語漢字」的研究。為了尋找能搭配上台語的漢字，於是感覺就像是在考古，得不斷的去挖掘。把那些幾百年，甚至上千年都已經沒用到的，深埋...
年輕人為什麼很草莓？這種永遠沒有結論的世代戰爭，最後結論常常是那個當下的老人看年輕人不爽，而那些年輕人老了又看下一個世代年輕人不爽的無限輪迴。那究竟是什麼造成了大家變成草莓呢？
<p>空中加油的重要性無需多言，但被喻「不沉航空母艦」的台灣，卻沒有發展空中加油能力。普遍認為台灣採守勢作戰，不需要延伸航程的空中加油機，但受中國彈道與巡弋飛彈危機的台灣，更需要空中加油機確保戰機安全降落。</p>