[台灣]淺談醫療器材UDI-part II

更新於 2024/08/23閱讀時間約 1 分鐘
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延續上集,來分享一下從各次研討會收集之意見,若有表達不清楚者,還請依中央主管機關公告為主:

以下是針對您提供的內容進行了更清晰的說明:


Q1: 目前沒有在市面上流通,產品還需要登錄UDI嗎?

A:不需要,只有在市面上流通的產品才需要登錄UDI。

實務上產品查登時,並不驗證UDI,只需要在產品上市時新增UDI即可,也不涉及變更。


Q2: 醫電產品要怎麼貼在最小單一包裝上呢?

A:對於醫電產品,UDI標籤可以直接貼在設備本體上。例如:血糖儀:UDI可以直接貼在儀器的背面或側面。



Q3: 輸入產品的UDI是誰的責任?

A:原廠負責標示UDI。如果需委託貼標,應委託符合醫療器材品質管理系統準則,並已獲TFDA核發醫療器材製造許可(認可範圍包含包裝、貼標作業)的醫療器材製造業者來進行。


Q4: 何時會審查UDI?

A:查驗登記時不會審查UDI內容,但在品質系統(QMS)稽核時,會稽核是否有建立UDI程序。


Q5: 軟體如何標示UDI?

A:若有實體包裝(如USB光碟或包裝盒),UDI應貼在包裝上。若是直接下載的軟體,則應在「啟動畫面」上顯示UDI。


Q6: 關於UDI內的PI,一定要寫到日期嗎?

A:根據「醫療器材單一識別系統規範」,包裝標籤上的日期應以西元年-月-日格式(YYYY-MM-DD)以純數字呈現。此日期格式適用於製造日及保存期限等標示。


Q7: 產品在各國銷售的UDI是分開的嗎?

A:各國的UDI資料庫是獨立的。雖然可以使用相同的UDI,但在不同國家銷售時需要分別建檔。


Q8: TUDID的廠商聯絡資訊要寫原廠嗎?

A:建議填寫許可證持有者的資訊,這樣客戶有問題時可以直接聯絡,不建議放原廠的聯絡資訊。


不知道這樣的QA是否有說明您心中對於UDI的困惑,希望未來持續更新相關資訊,下次再聊!

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112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI:Unique Device Identifier),以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此,若未遵守相關標籤規定,將依醫療器材管理法受罰。
就在2024/Jul/31,美國食品藥物管理局 (FDA) 公佈了 2025 財政年度 (FY) 醫療器材使用者費用的費率和支付流程。經 MDUFA V 修訂的 FD&C 法案,授權 FDA 針對某些醫療器材提交費用以及某些定期報告和需要註冊的年費。
112年2月公告的「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,要求醫療器材標籤應刊載單一識別碼(下稱UDI:Unique Device Identifier),以提高醫療器材的管理和追蹤能力。不僅如此,若未遵守相關標籤規定,將依醫療器材管理法受罰。
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