FDA醫療器材上市入門介紹

FDA 的職責與醫療器材監管

美國食品藥物管理局（FDA）負責確保醫療器材的安全性，同時保障患者能夠及時獲得安全且有效的醫療器材。FDA的核心使命也涵蓋了醫療器材從設計到進入市場後的全生命周期監管，從而確保公共衛生。

醫療器材評估流程

FDA 的醫療器材監管基於風險等級，風險越高的醫療器材，其對於安全性和有效性的要求就越嚴格。高風險的醫療器材需要經過最嚴格的審查程序，而中低風險的醫療器材則可通過以下不同的流程進行評估：

1.上市前批准 (PMA)：針對高風險醫療器材。

2.De Novo分類：適用於中低風險且無先例的醫療器材。

3.上市前通知 [510(k)]：適用於中低風險且有已上市先例的醫療器材。

這些流程無論風險等級如何，均以保護患者安全為前提。對於低風險醫療器材，FDA 通常只要求遵守一般控制規定，並豁免上市前審查，產品便可以更快進入市場。

510(k) 申請流程

510(k) 申請是一種上市前通知程序，主要針對與市面上已存在的醫療器材實質等同的中低風險器材。該程序依賴於比對品(已上市醫療器材)的比較，來確保新醫療器材的安全性和有效性。FDA 在審查 510(k) 申請時，會綜合臨床數據、非臨床數據及其他相關的科學研究來評估是否符合等同性標準。

「實質等同性」是 510(k) 申請的核心概念之一。根據 FDA 的定義，實質等同性意味著新醫療器材在設計、用途和安全性方面，與市面上已合法上市的前例醫療器材基本相同。

其實，實質等同性並不要求醫療器材完全相同，但如果醫療器材的技術特性不同，則需要製造商提供足夠的數據來證明差異不會對安全性或有效性產生負面影響。

eSTAR電子提交系統

為了提升申請的效率與準確性，FDA 在 2020 年 2 月推出了eSTAR計劃。eSTAR 是一個互動式 PDF 格式的模板，內嵌了自動檢查功能，能夠指導申請者準確填寫所有必要的文件和信息，避免遺漏關鍵數據。使用eSTAR的文件來準備，可以做到：

• 自動校驗：系統會根據 FDA 的要求自動檢查提交內容，並提示申請者修正不符合要求的部分。
• 標準化格式：eSTAR 強制使用統一的文件結構，確保所有提交的文件都遵守 FDA 的格式要求，使得審查過程更有效率。
• 即時指南：系統提供了即時的指導，確保申請者在填寫過程中了解各個部分的要求。
• 遞交簡化：所有 510(k) 申請都可以通過 eSTAR 電子提交，取代了過去的紙質文件提交或其他電子形式(eCopy)，簡化了遞交的過程。

從 2023 年 10 月 1 日起，除豁免項目外，強制要求所有 510(k)使用 eSTAR 系統提交。

今天先大致說明了510(k) 申請原則，近年來FDA 持續不斷地優化和現代化其監管流程，雖然對於申請者來說多了一些文件工作，但更能確保患者能夠及時獲得安全、有效且創新的醫療器材。後續有機會也來分享關於實務經驗，謝謝大家。