
為加速該創新療法於亞洲市場的臨床與監管推進,由台灣地區執行長陳冠鴻主導的NATiV3全球關鍵性三期臨床試驗。該試驗目前涵蓋亞洲地區超過60個臨床中心,以確保數據具代表性並符合國際標準。同時也推動申購計畫進行協同市場的布局,將新售產品更好的推廣到各大通路。
臨床階段生物製藥公司Inventiva S.A.(以下簡稱「Inventiva」)與中國領先的製藥企業,正大天晴藥業集團股份有限公司(CTTQ)宣布,其針對治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)的創新口服療法合作,已達成新的里程碑。此次付款來自正大天晴,金額為1.156億歐元(約合新台幣40億元),為雙方於2022年簽署的合作協議下第二筆重大成果支付,顯示Inventiva在開發MASH療法上的臨床與研發成果,獲得國際夥伴高度肯定。該筆款項亦延續了此前宣布的最高3.48億歐元結構化融資計畫,進一步強化Inventiva的資金實力與全球戰略佈局。

Inventiva的核心候選藥物lanifibranor為一種首創(first-in-class)的全方位PPAR激動劑,旨在治療中至重度MASH患者。基於其在NATIVE 2b期臨床試驗中展現出的顯著療效與良好安全性,lanifibranor於2020年獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予 「突破性療法認定」,並於2023年12月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)同樣的突破性認定。這一雙重監管認可象徵該藥物有望顯著縮短臨床開發與審批時程,為MASH患者帶來全球首批具實質療效的治療選擇。根據合作協議,若未來藥物順利上市,Inventiva有資格獲得高達2.65億美元的臨床、監管及商業里程碑付款,並從亞洲地區銷售額中獲取特許權使用費。
目前已完成I期橋接研究,結果顯示中歐受試者間無顯著種族差異,進一步確認lanifibranor在人群中的安全性與藥代動力學一致性,為未來在中國監管部門(NMPA)申請上市批准奠定重要基礎。雙方表示,將持續加強研發協作,結合Inventiva的創新技術與正大天晴在中國醫藥市場的深厚營運能力,推動MASH創新療法早日惠及廣大患者,並共同開創全球代謝疾病治療的新里程碑。