1. 執行摘要 (Executive Summary)
合一生技 (Oneness Biotech, 4743.TW) 正處於其企業發展史上最為關鍵的「轉折點」(Inflection Point)。作為台灣生技產業中少數兼具「新藥研發」、「全球授權」與「自有品牌國際化」能力的指標性企業，合一目前的市值（約新台幣 265 億元）反映了市場對於其核心產品 Fespixon® (ON101) 營收爬坡速度的擔憂，以及對於後續授權案（如 FB825）進度的觀望。然而，深入剖析其基本面、技術佈局與產業趨勢，我們認為市場可能過度放大了短期的營收逆風，而低估了其在美國醫材市場取得突破性進展後的潛在爆發力。
本報告將從以下幾個核心維度進行詳盡分析：
- 商業模式的演進：從單純的新藥研發，轉型為「藥醫材雙軌並進」的全球商業化公司。
- 核心產品競爭力：ON101 在糖尿病足潰瘍 (DFU) 領域的科學機制優勢，以及 FB825 在異位性皮膚炎 (AD) 領域的差異化定位。
- 財務健康度：儘管目前仍處於虧損狀態，但在手現金充沛（約 58 億元），足以支撐未來數年的研發與行銷支出，流動性風險極低。
- 投資評級：基於長線價值投資觀點，給予「中立偏多」評級，建議投資人關注 2026 年美國 FDA 對於 Bonvadis 全皮層適應症的審查結果。
2. 產業概況與市場分析 (Industry Overview)
在深入探討合一生技之前，我們必須先理解其所處的兩個主要戰場：慢性傷口照護 (Chronic Wound Care) 與 免疫疾病治療 (Immunology)。
2.1 全球糖尿病足潰瘍 (DFU) 市場：被忽視的巨大藍海
糖尿病足潰瘍 (Diabetic Foot Ulcer, DFU) 是糖尿病患者最嚴重且成本最高的併發症之一。根據 Fortune Business Insights 的數據，2024 年全球 DFU 治療市場規模達到 88.3 億美元，預計到 2032 年將成長至 143.7 億美元，年複合成長率 (CAGR) 為 6.3%。
2.1.1 流行病學與未滿足需求 (Unmet Needs)
全球糖尿病人口已突破 5 億，其中約 15-25% 的患者在其一生中會發生足部潰瘍。DFU 的可怕之處在於其高截肢率與高死亡率。數據顯示，DFU 患者的五年死亡率甚至高於攝護腺癌、乳癌和霍奇金氏淋巴瘤 5。
目前的標準治療 (Standard of Care, SoC) 包括清創、減壓 (Off-loading)、感染控制與傷口敷料，但這些被動式治療對於許多頑固性傷口效果有限。
市場上真正具備「主動療效」的產品極少。FDA 唯一核准的生長因子藥物 Regranex (becaplermin) 雖然有效，但因黑框警示（增加癌症死亡風險）及價格昂貴（單條約 1,300 美元以上 7），臨床使用受到極大限制。這為合一的 ON101 留下了巨大的市場真空。
2.1.2 競爭格局 (Competitive Landscape)
DFU 市場目前由幾家大型醫材跨國企業主導，主要競爭者包括：
- Smith & Nephew (SNN)：擁有豐富的敷料產品線與負壓傷口治療 (NPWT) 設備，以及 Regranex。其優勢在於強大的全球通路與醫院覆蓋率。
- 3M Health Care：透過收購 KCI 獲得了 V.A.C.® 負壓治療技術，是複雜傷口處理的霸主。
- Integra LifeSciences：專注於再生醫學與人工真皮，產品單價高，主要用於嚴重、深層傷口的手術修復。
- Coloplast & Mölnlycke：歐洲大廠，主攻高階敷料（泡棉、銀離子敷料），側重於滲液管理與抗菌。
合一的 ON101 切入點在於「藥物與醫材的中間地帶」。作為乳膏，它比手術與負壓治療更便於居家護理；作為含有藥理活性的產品，它比傳統敷料更能主動促進癒合。
2.2 異位性皮膚炎 (Atopic Dermatitis) 市場：生物製劑的紅海爭霸
異位性皮膚炎 (AD) 市場是近年來藥廠兵家必爭之地。隨著 Sanofi/Regeneron 的 Dupixent (dupilumab) 取得巨大商業成功（年銷售額突破百億美元），證明了針對特定細胞激素 (IL-4/IL-13) 的標靶治療是有效的。
然而，Dupixent 並非對所有患者有效，且需長期頻繁注射。這促使了後續競爭者的加入，包括：
- JAK 抑制劑 (如 Pfizer 的 Cibinqo, AbbVie 的 Rinvoq)：口服方便，但有安全性疑慮（黑框警示）。
- 新型單抗 (如 LEO Pharma 的 Adbry/Adtralza)：針對 IL-13，試圖瓜分 Dupixent 市場。
- OX40 抑制劑 (如 Amgen 的 Rocatinlimab)：針對 T 細胞共刺激分子。
合一授權給 LEO Pharma 的 FB825，選擇了更上游的 IgE 路徑，理論上能從源頭阻斷過敏反應，且具有長效給藥的潛力。
3. 公司基本面與核心產品深度剖析 (Fundamental & Product Analysis)
3.1 營運概況與商業模式轉型
合一生技隸屬於中天生技集團 (Microbio Group)，集團創辦人路孔明先生同時也是鑽石生技 (Diamond Biofund) 的董事長。這樣的集團架構為合一提供了強大的資本後盾與資源整合能力 10。
3.1.1 雙軌策略 (Dual-Track Strategy)
合一最顯著的戰略特色在於針對不同市場採取極度靈活的監管路徑：
- 新藥路徑 (NDA)：在台灣、中國等大中華區，ON101 以「中藥新藥」或「天然藥物 1.1 類」身份申請藥證。這利用了華人地區對草本藥物的接受度及法規的特殊性。
- 醫材路徑 (510k)：在美國、歐盟、印度等市場，ON101 以 Bonvadis® 為品牌，走高階傷口敷料 (Wound Dressing) 的醫材路徑。這是一步「以退為進」的高明棋，避開了美國 FDA 對於植物新藥極其嚴苛且昂貴的三期臨床要求，大幅縮短上市時間。
3.2 旗艦產品：Fespixon® / Bonvadis® (ON101)
3.2.1 科學機制 (Mechanism of Action)
ON101 的核心成分提取自左手香 (Plectranthus amboinicus) 與積雪草 (Centella asiatica)。不同於傳統中藥僅強調清熱解毒，合一透過現代科學方法證實了其分子機制：
- 巨噬細胞調節：糖尿病患者的傷口難以癒合，主因是巨噬細胞長期停留在促發炎的 M1 型態，無法轉換為負責修復的 M2 型態。ON101 能有效抑制發炎介質（如 IL-6, TNF-α），並促進 M1 向 M2a/M2c 轉型，進而啟動膠原蛋白增生與血管新生。
- 臨床數據支撐：在其多國多中心的三期臨床試驗中，ON101 展現了優於對照組（親水性纖維敷料）的完全癒合率，且在安全性上表現優異。
3.2.2 全球市場准入進度 (Market Access Status)
深度觀點：美國市場的「全皮層」之戰
為什麼合一要執著於申請美國的「全皮層」適應症？因為大多數難治型的 DFU 均屬於深層、全皮層的傷口（Wagner Grade 2 以上）。目前的 Bonvadis 許可僅涵蓋部分皮層，限制了醫師在嚴重病例上的使用。一旦 2026 年全皮層適應症獲准，Bonvadis 將能覆蓋 DFU 治療的全光譜，這才是美國營收真正能起飛的關鍵節點。
3.3 潛力重磅藥：FB825 (Anti-IgE mAb)
3.3.1 差異化優勢
FB825 是一種人源化單株抗體，其標靶為 B 細胞膜上的 IgE (mIgE) 的 CεmX 區域。
- 上游阻斷：目前的抗過敏藥物如 Omalizumab (Xolair) 是中和血液中游離的 IgE；FB825 則是直接殺死製造 IgE 的 B 細胞，理論上能更徹底地清除過敏原反應。
- 適應症：鎖定中重度異位性皮膚炎 (AD) 與過敏性氣喘。
3.3.2 LEO Pharma 合作現況
2020 年，合一以 5.3 億美元將 FB825 全球權利授權給皮膚科大廠 LEO Pharma，創下當時台灣生技史紀錄。
- 進度延遲？：原本預期 Phase IIa 結果較早出爐，但受疫情影響及臨床設計調整，進度有所推遲。目前 AD 適應症正在進行 Phase II 試驗 (NCT06397911)，預計收案約 90 人。
- 合作夥伴承諾：LEO Pharma 在 2024/2025 的財報中持續強調皮膚科產品線的推進，且 FB825 仍列在其核心研發管線中，顯示合作關係依然穩固。
3.4 研發管線的新星：SNS812 與 SNS851
- SNS812 (廣效新冠藥)：利用 siRNA 技術，針對新冠病毒高度保守區域。二期臨床顯示能顯著縮短病程與改善嗅味覺喪失。雖然新冠疫情已過高峰，但作為廣效儲備藥物或政府採購項目，仍具戰略價值。
- SNS851 (減重藥)：針對肥胖症與代謝相關脂肪肝 (MASH/NASH)。這是一個兆元級別的市場，目前由 Novo Nordisk 與 Eli Lilly 雙寡頭壟斷。合一若能在機制上證明與 GLP-1 的差異化或協同效應，將極具授權價值。
4. 財務分析 (Financial Analysis)
4.1 損益表結構分析
合一目前的損益表仍呈現典型生技研發公司的特徵：高研發支出導致的虧損。
- 營收 (Revenue)：
- 2024 年營收約 1.18 億元，年增 36%。
- 2025 年前三季累計營收約 2.63 億元。
- 月營收波動：2025 年 11 月營收 820.7 萬元，年減 13.53%。這顯示目前的銷售主要來自台灣與少部分海外自費市場，尚未形成規模經濟。月營收的劇烈波動（如 7 月年增 130%，11 月年減 13%）反映了通路鋪貨的不穩定性。
- 毛利率 (Gross Margin)：
- 維持在 50%-55% 水準。隨著銷量放大，單位生產成本降低，毛利率有提升至 70-80%（一般製藥水準）的潛力。
- 營業費用 (OpEx)：
- 研發費用佔營業費用高達 82%。這是為了支撐 Bonvadis 的適應症擴充、FB825 的臨床支援以及 SNS 系列藥物的開發。
- 2025 年上半年認列了無形資產減損損失約 2.8 億元，導致虧損擴大。需注意這屬於非現金支出的會計帳務調整，不影響公司現金水位。
- 每股盈餘 (EPS)：
- 2025 年 Q3 單季 EPS -0.01 元，累計前三季 EPS -2.11 元。
- 虧損擴大主因除了本業研發外，還包括業外匯兌損失（美金資產部位大）及轉投資評價損失。
4.2 資產負債表與現金流
這是合一最強的護城河。
- 現金部位：截至 2025 年中，現金及約當現金高達 57.9 億元。
- 流動比率：近 4000%。
- 負債比率：僅約 7.27%。
解讀：生技公司最怕「錢燒完藥還沒做出來」。合一擁有極其厚實的現金緩衝，即便在沒有大規模營收的情況下，也足以支撐未來 3-5 年的高強度研發，無需像許多小型生技公司那樣頻繁進行稀釋股權的現金增資 (Cash Call)。這給予了管理層極大的戰略耐心。
5. 技術面與籌碼面分析 (Technical & Chip Analysis)
基準日：2026/01/02
收盤價：56.10 元
5.1 技術型態：空頭排列下的築底
- 均線系統：股價位於 5日 (56.42)、10日 (57.39)、20日 (59.40)、60日 (61.98) 均線之下，呈現標準的空頭排列。季線乖離率達 -9.57%，顯示中期趨勢偏弱，上方層層套牢賣壓。
- K線型態：近期股價在 55-57 元區間進行狹幅整理，試圖築出短期底部。55.10 元是近期的關鍵防守點，若跌破可能引發新一輪停損賣壓。
- 指標分析：
- KD：K9 (18.79) 與 D9 (21.11) 均位於 20 附近的超賣區（低檔鈍化。這通常暗示殺盤力道已接近極限，隨時可能出現技術性反彈。
- MACD：柱狀體位於零軸之下，DIF 與 MACD 雙線向下，空方動能尚未完全耗盡。
5.2 籌碼結構：外資調節，大戶觀望
- 外資動向：持股比例約 9.48%。2025 年底至 2026 年初，外資操作呈現「賣多買少」的調節態勢，顯示國際資金在等待更明確的基本面訊號（如 FDA 取證或營收轉正）。
- 投信動向：投信持股幾乎為零。這顯示本土法人目前對於合一的短期業績爆發力持保留態度。
- 籌碼集中度：千張大戶持股比例約 39.91%，較 2025 年初的高點（約 44%）有所下滑，但核心持股（中天、鑽石生技）未見大幅鬆動。這意味著籌碼主要流向了中實戶與散戶手中，這也是股價近期疲弱的原因之一（籌碼較凌亂）。
6. 風險提示 (Risk Factors)
在樂觀看待長期潛力的同時，投資人必須清醒認識到合一所面臨的風險：
- 美國 FDA 審查不確定性：雖然 510(k) 路徑較 NDA 簡單，但全皮層傷口涉及更高的風險等級。若 FDA 要求補充更多臨床數據或動物實驗（如 2024 年曾發生的情況），將導致上市時間延後，打擊市場信心。
- 中國市場推廣難度：在未進入醫保的情況下，依靠自費市場推廣藥品在中國極具挑戰性。需要投入龐大的行銷費用來教育醫師與患者，且銷量成長曲線會相對平緩。
- FB825 臨床失敗或退貨風險：雖然機率較低，但若二期臨床數據不如預期（例如未能優於 Dupixent 或安全性問題），LEO Pharma 有權終止合作並退還權利。這將對合一的估值造成毀滅性打擊。
- 匯率風險：合一持有大量美元資產，台幣升值將導致帳面匯兌損失，影響 EPS 表現（如 2025 H1 的情況）。
7. 結論 (Conclusion)
綜合以上分析，合一生技是一間「基本面紮實、財務安全、但短期缺乏強大催化劑」的公司。
- 短期 (3-6個月)：股價受制於技術面空頭排列與營收空窗期，預計將在 50-60 元區間震盪整理。投資人需耐心等待 月營收年增率轉正 或 美國 FDA 對全皮層 510(k) 的具體回覆。
長期 (1-3年)：合一的投資價值在於其獨特的雙軌策略與全球佈局。一旦 Bonvadis 打通美國全皮層市場，加上中國若能於 2026 年順利進入醫保，公司的營收將出現「J型曲線」的爆發。此外，FB825 的二期結果揭曉也是潛在的市值倍增器。
本報告僅供參考，不構成任何形式之投資建議。投資人應獨立判斷並自負風險。所有預測數據基於截至報告日之市場資訊與假設，未來實際結果可能有所不同。
