美國EPA消毒劑登記後，輸美企業還需做些什麼才能完成合規？

自2019年底新冠疫情爆發以來，為了保障美國公民對消毒劑的使用需求，美國EPA（美國環境保護署，Environmental Protection Agency）發布了一系列友好政策來鼓勵企業登記消毒劑產品。

在市場需求和政府政策的雙重推動下，國內許多消毒企業趁此機會紛紛佈局美國市場。截至目前，瑞歐已經協助幾十家國內外企業進行美國EPA消毒劑登記工作，為了做好下一步市場安排規劃，我們特針對企業關心的一些問題做了如下的整理與解答，希望對您能有所啟發和幫助。

州登記和分銷商登記

想必大家都知道，消毒劑完成EPA聯邦登記和拿到EPA產品登記證，僅僅是進入美國市場的第一塊敲門磚，要想產品能順利在美國各個州進行售賣和分銷，產品進行州登記是至關重要的一步。

各個州的登記要求，包括評審費和週期都不盡相同。51個州的總評審費用約12500美元，評審週期一般情況是1-3個月，目前由於州官方的評審負荷比較大，評審週期會依據官方工作量有所延期。

另外，大多數企業在各個州會有自己的分銷商，分銷商通常都是希望在自有品牌下去分銷產品。那麼企業為了滿足分銷商的需求，在進入各個州之前，還需要為分銷商進行分銷商登記，目的是將分銷商資訊通報給EPA官方，並獲得分銷商登記證。當然，後期如果不再和分銷商有合作關係，企業也是有自主權去取消分銷商登記證的。

變更登記

由於後續因市場貿易需求等因素，企業往往需要對已完成聯邦登記的消毒劑產品進行變更登記，總體變更登記要求可以參考—美國EPA農藥變更登記該怎麼做？

其中，針對消毒劑產品的變更具體要求，瑞歐整理如下：

1增加新的藥效宣稱

企業前期為了消毒劑能儘早進入美國市場，加快產品藥效測試進度，大多數企業只對產品進行基礎菌測試，該測試是產品能進行消毒宣稱的基本測試。

後期因市場行銷推廣需求，當產品想宣稱對更多的細菌、真菌和病毒具有殺滅功效時，企業可以進行變更登記，完成相應的藥效測試，繳納官方評審費且EPA官方評審通過即可。

2更改某些助劑成分

問：許多企業為了滿足市場產品多樣化的需求，有些消毒濕巾產品往往有多種香味，企業後期如果想變更香精成分或者更換其他的香精供應商，這種情況下，企業應該如何做？

答：只要滿足一些要求，更改香精成分屬於微小配方更改，僅需要向官方提交申請即可，這比普通變更登記評審週期快。另外，對於在商品惰性成分表(Commodity Inert Ingredient List) 裡面的助劑，更換供應商來源無需向官方通報。

3如何使產品登記證持續有效？

要保證產品登記證處於有效狀態，除了在EPA再評審期間滿足EPA（美國環境保護署）再評審資料補充要求外，企業還需要每年為工廠提交年報，並每年向EPA繳納產品年度維護費，該費用每年會有所變化，已知2022年費用為3660美元。

另外，大部分州每年都要對產品進行更新維護，少部分州每兩年也需要繳納更新維護費用。