[美國]2025財政年度規費更新!

就在2024/Jul/31，美國食品藥物管理局 (FDA) 公佈了 2025 財政年度 (FY) 醫療器材使用者費用的費率和支付流程。經 MDUFA V 修訂的 FD&C 法案，授權 FDA 針對某些醫療器材提交費用以及某些定期報告和需要註冊的年費。

最新的FY2025費用率，適用時間從2024/Oct/01~2025/Sep/30，大家要切記時間，並於時效內申請「中小企業資格(small business)」，以便享有優惠，詳細費用如下：

從這次調漲，最直接影響的年費 (Annual Establishment Registration Fee)，就從$7,653躍升到了$9,280，其餘常碰到的510(k)申請案也漲幅4.5%。

不過FDA也很明確的告知，費用調整基於以下幾個原因：

1. 費用評估與調整：根據《2022年醫療器械使用費修正案》（MDUFA V）的要求，FDA 必須每年評估和調整費用，以滿足運營成本和實現預期收入目標。
2. 通貨膨脹調整：FDA 考慮了通貨膨脹因素，根據通脹指數調整費用，以反映當前經濟狀況。
3. 績效目標：如果 FDA 達到某些績效目標，這些調整允許 FDA 在接下來幾個財年（如2025, 2026 和 2027年）內收取額外費用，以支持其運營和改進服務。

你也覺得通膨調漲合理嗎?一般的企業該怎麼申請中小企業資格?

後續文章將再深入聊聊~

參考資料：

https://reurl.cc/xvgOdb

https://reurl.cc/ey93Xx