[美國]2025財政年度規費更新!
就在2024/Jul/31，美國食品藥物管理局 (FDA) 公佈了 2025 財政年度 (FY) 醫療器材使用者費用的費率和支付流程。經 MDUFA V 修訂的 FD&C 法案，授權 FDA 針對某些醫療器材提交費用以及某些定期報告和需要註冊的年費。
最新的FY2025費用率，適用時間從2024/Oct/01~2025/Sep/30，大家要切記時間，並於時效內申請「中小企業資格(small business)」，以便享有優惠，詳細費用如下：
從這次調漲，最直接影響的年費 (Annual Establishment Registration Fee)，就從$7,653躍升到了$9,280，其餘常碰到的510(k)申請案也漲幅4.5%。
不過FDA也很明確的告知，費用調整基於以下幾個原因：
- 費用評估與調整：根據《2022年醫療器械使用費修正案》（MDUFA V）的要求，FDA 必須每年評估和調整費用，以滿足運營成本和實現預期收入目標。
- 通貨膨脹調整：FDA 考慮了通貨膨脹因素，根據通脹指數調整費用，以反映當前經濟狀況。
- 績效目標：如果 FDA 達到某些績效目標，這些調整允許 FDA 在接下來幾個財年（如2025, 2026 和 2027年）內收取額外費用，以支持其運營和改進服務。
你也覺得通膨調漲合理嗎?一般的企業該怎麼申請中小企業資格?
後續文章將再深入聊聊~
參考資料：
https://reurl.cc/xvgOdb
https://reurl.cc/ey93Xx
留言0
查看全部
你可能也想看
Google News 追蹤
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
蘋果WWDC發布一系列系統與軟體更新，仍有望提振對於整合生態性應用的期待，美國製藥禮來有望進入阿茲海默症藥物市場，整體市場維持以巨型股支撐市場的輪動震盪、中小型股小幅逢低買盤，市場靜待本週美國公布5月通膨數據與6月利率決策。
先看下列兩則最新美國總經新聞:
<經濟日報> Fed 決策／利率連六凍 放慢縮表速度
診所結算申報方式分為部頒費用率和帳載核實數兩大類。若採用帳載核實數方式申報，需要注意薪資費用、伙食費、租金支出、折舊限制、費用限額...等事項。
違反食品安全管理法會有行政懲罰，種類包含了網站、廣播、電視廣告、網路社團等等，只要有出現誇大不實或涉及療效的標語，皆有可能會被檢舉，進而被食品藥物管理署(下稱食藥署)或當地衛生局進行查核。
2023全年違規食品廣告裁處金額接近3億元，相較2022年不論是件數或金額都約成長一倍。
根據美國FDA的數據顯示，2023年的申請量是歷年最大，放射學領域是AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。AI/ML-SaMD的醫材設備通過量預計將成長30％以上。放射科領域佔全部通過量的76%，估計2023年也將保持居冠。
大家好，我是 Miula，從 2024/01 起，科技巨頭解碼專案會做出下述調整 -
內容更新由每個月至少 4 篇分析長文，改為全年 50 篇以上的分析長文。
隨著理財資訊的普及，越來越多台灣人不再將資產侷限於台股，而是將視野拓展到國際市場。特別是美國市場，其豐富的理財選擇，讓不少人開始思考將資金配置於海外市場的可能性。
然而，要參與美國市場並不只是盲目跟隨標的這麼簡單，而是需要策略和方式，尤其對新手而言，除了選股以外還會遇到語言、開戶流程、Ap
嘿，大家新年快樂~ 新年大家都在做什麼呢？
跨年夜的我趕工製作某個外包設計案，在工作告一段落時趕上倒數。
然後和兩個小孩過了一個忙亂的元旦。在深夜時刻，看到朋友傳來的解籤網站，興致勃勃熬夜體驗了一下，覺得非常好玩，或許有人玩過了，但還是想寫上來分享紀錄一下~
蘋果WWDC發布一系列系統與軟體更新，仍有望提振對於整合生態性應用的期待，美國製藥禮來有望進入阿茲海默症藥物市場，整體市場維持以巨型股支撐市場的輪動震盪、中小型股小幅逢低買盤，市場靜待本週美國公布5月通膨數據與6月利率決策。
先看下列兩則最新美國總經新聞:
<經濟日報> Fed 決策／利率連六凍 放慢縮表速度
診所結算申報方式分為部頒費用率和帳載核實數兩大類。若採用帳載核實數方式申報，需要注意薪資費用、伙食費、租金支出、折舊限制、費用限額...等事項。
違反食品安全管理法會有行政懲罰，種類包含了網站、廣播、電視廣告、網路社團等等，只要有出現誇大不實或涉及療效的標語，皆有可能會被檢舉，進而被食品藥物管理署(下稱食藥署)或當地衛生局進行查核。
2023全年違規食品廣告裁處金額接近3億元，相較2022年不論是件數或金額都約成長一倍。
根據美國FDA的數據顯示，2023年的申請量是歷年最大，放射學領域是AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。AI/ML-SaMD的醫材設備通過量預計將成長30％以上。放射科領域佔全部通過量的76%，估計2023年也將保持居冠。
大家好，我是 Miula，從 2024/01 起，科技巨頭解碼專案會做出下述調整 -
內容更新由每個月至少 4 篇分析長文，改為全年 50 篇以上的分析長文。