癌症治療新頁　生物相似性藥

近年來，受惠於基因工程的進步，標靶治療已被廣泛使用於治療乳癌、大腸癌、肺癌、頭頸癌、多發性骨髓瘤等多種癌症，標靶治療藥物能與特定細胞標記結合以達到抑制癌細胞生長的目的，屬於較精準的治療機轉，因此稱為標靶治療，是現代精準醫療重要的一環。 羅東博愛醫院醫療副院長葉顯堂醫師指出，標靶治療藥物是由活體細胞所製造的生物藥物，與化學反應合成的藥物大不相同。需要先將一段特定的DNA序列透過載體植入活體細胞，活體細胞會根據DNA序列製造胺基酸序列，然後組成生物藥物，也稱之為單株抗體。

什麼是生物相似性藥? 葉顯堂醫師解釋，要了解什麼是生物相似性藥，需要從生物藥物解釋起。 生物藥物是由一系列胺基酸所組成有四級結構，其分子量較大，可能高達150,000 g/mol，是化學藥的一千倍，製造過程複雜度遠高於合成化學藥物，製作生物藥物牽涉到基因工程，藉由活體細胞株生產，每個生物藥會有不同的關鍵品質屬性（Critical Quality Attribute，CQA），關鍵品質屬性關係到這個生物藥的功能，功能不同，所產生的療效、安全性亦不相同。 當原開發廠所生產製造的生物藥上市一段時間後，專利期限也會隨之過期。此時，即可開放其他有生產生物藥能力的藥廠，自行研究製造相似的生物藥，稱為「生物相似性藥」。

台灣食品藥物管理署（TFDA）、美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）在核准生物相似性藥時都是基於一個原則：生物相似性藥的效度、純度、安全性，在臨床使用上與原開發廠生物藥物（或稱為：參考藥品）是沒有差別的。 生物藥物是活體細胞的產物，即使是同一間藥廠，採用相同製程，每一批出廠的生物藥物都不見得完全相同，因此所有的生物藥物需要持續監控，以確保品質，不同藥廠生產的生物相似性藥亦是如此。生物相似性藥是經由分析多批原開發廠生物製劑以建立基準，藉由活體細胞經過複雜且精細的多重步驟程序，透過繁複的定性分析、臨床前試驗、臨床藥動學與第三期臨床試驗，以確保生物相似性藥臨床使用的療效、安全性及免抗原性，保障患者用藥選擇權。 生物相似性藥在世界各國的使用情況為何？ 葉顯堂醫師表示，目前台灣食品藥物管理署核准的生物相似性藥有好幾類，包括治療多項癌症、類風濕性關節炎、乾癬等。 歐盟約在2006年開始有生物相似性藥進入臨床使用，目前已有15個生物藥物及數十個生物相似性藥，而每一種生物藥物可能都有好幾間藥廠在製造生物相似性藥。近年來，美國也有越來越多的生物相似性藥可供選擇，例如治療乳癌常用來對抗HER2＋的標靶藥物，也已有五項生物相似性藥被核准。而台灣食品藥物管理署（TFDA）針對癌症標靶治療，目前也核可數個生物相似性藥，提供罹患HER2＋陽性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌、胃癌、子宮頸癌、惡性神經膠質瘤會者在治療時的治療新選項。此外，目前癌症領域常用的國際治療指引中，也已將生物相似要列入患者治療的選項之一，在國外生物相似性藥，也已經有多年的使用經驗。 生物相似性藥的優點有哪些？ 「與化學治療相比較，生物藥物有更高的專一性，能減少副作用的發生，而且可以提升治療成效。」葉顯堂醫師說明，「然而，生物藥物的製程複雜，所以價格較高。生物相似性藥累積多重的臨床試驗與臨床經驗，且藥價較低的優勢，有助減輕醫療費用的負擔，讓更多患者有機會接受標靶治療、有更好的預後，並減少復發的風險。」 生物相似性藥對台灣整個醫療環境也有相當的好處，當生物相似性藥被更多人使用，患者在治療疾病的同時，也為國家整體醫療省下一些經費，進一步用來幫助更多新的藥物納入給付，幫助更多的人。

目前生物相似性藥的核准條件是需要通過人體試驗，以證明其藥性、安全性與參考藥物相等。 了解生物相似性藥，讓更多患者受惠 葉顯堂醫師分享，世界衛生組織持續呼籲，各國應該加快腳步整合生物相似性藥上市的可能性，主要希望透過生物相似性藥的加入與廣泛採用，讓民眾能夠更加容易地獲得具相同療效、安全性的標準治療，同時節省醫療花費，對患者以及整體醫療環境都有幫助。 不過在使用生物相似性藥方面，仍需要讓患者有更多了解與認識，畢竟生物藥物是近年來發展出的藥物，大家對於生物相似性藥自然較為陌生，容易產生誤解。

葉顯堂醫師強調，生物相似性藥並非學名藥，必須通過相當嚴謹的監控及把關，以確認效果及安全性。擁有臨床使用經驗的醫師也應該多多與醫界分享，傳遞正確的醫學知識，讓患者、家屬能透過醫師更了解生物相似性藥的製造及核准流程，便能有更多的信心。 生物藥物是近代醫學的重大進展，讓許多疾病的治療成效顯著提升，期望生物相似性藥的問世也能讓更多的患者受惠！

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