夏日救星-腸病毒71型疫苗(高端篇)

高端疫苗生物製劑公司的「高端腸病毒71型疫苗」

國光生技子公司安特羅的「安拓伏71型腸病毒疫苗 (EnVAX-A71)」

(註)甚麼是臨床試驗分期？ 第一期臨床試驗：選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。 第二期臨床試驗：進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，受試者會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗，可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性，而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標，可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。 第三期臨床試驗：完成前兩期臨床試驗之後，就可進入第三期臨床試驗，主要確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群來做試驗，像是懷孕婦女，來進行免疫原性試驗，有時還會評估此新開發的疫苗，若與其它疫苗同時施打，是否會有互相干擾之情形。 (藥師週報第 2173 期)

高端疫苗實驗數據

疫苗組：EV71 基因型B4(2·5 μg) +磷酸鹽緩衝溶液+磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150 μg) 安慰劑組：磷酸鹽緩衝溶液 + 磷酸鋁(Aluminum Phosphate 150 μg)

1. 腸病毒感染相關的臨床症狀：包括⼿⾜⼝病、疱疹型咽呷炎、以及其他症狀如：發燒合併腸病毒 感染家族史、伴隨因神經學症狀(如肌躍型抽搐)⽽住院。
2. 採集檢體⽅式為咽喉和肛⾨拭⼦。實驗室檢驗腸病毒71型之⽅法為Consensus DEgenerate Hybrid Oligonucleotide Primer (CODEHOP)技術或病毒培養。

副作用與安全性

保護力及限制

上市時間

參考資料