[台灣]淺談醫療器材UDI-part II

延續上集，來分享一下從各次研討會收集之意見，若有表達不清楚者，還請依中央主管機關公告為主：

以下是針對您提供的內容進行了更清晰的說明：

Q1: 目前沒有在市面上流通，產品還需要登錄UDI嗎?

A:不需要，只有在市面上流通的產品才需要登錄UDI。

實務上產品查登時，並不驗證UDI，只需要在產品上市時新增UDI即可，也不涉及變更。

Q2: 醫電產品要怎麼貼在最小單一包裝上呢?

A:對於醫電產品，UDI標籤可以直接貼在設備本體上。例如：血糖儀：UDI可以直接貼在儀器的背面或側面。

Q3: 輸入產品的UDI是誰的責任?

A:原廠負責標示UDI。如果需委託貼標，應委託符合醫療器材品質管理系統準則，並已獲TFDA核發醫療器材製造許可（認可範圍包含包裝、貼標作業）的醫療器材製造業者來進行。

Q4: 何時會審查UDI?

A:查驗登記時不會審查UDI內容，但在品質系統(QMS)稽核時，會稽核是否有建立UDI程序。

Q5: 軟體如何標示UDI?

A:若有實體包裝（如USB光碟或包裝盒），UDI應貼在包裝上。若是直接下載的軟體，則應在「啟動畫面」上顯示UDI。

Q6: 關於UDI內的PI，一定要寫到日期嗎?

A:根據「醫療器材單一識別系統規範」，包裝標籤上的日期應以西元年-月-日格式（YYYY-MM-DD）以純數字呈現。此日期格式適用於製造日及保存期限等標示。

Q7: 產品在各國銷售的UDI是分開的嗎?

A:各國的UDI資料庫是獨立的。雖然可以使用相同的UDI，但在不同國家銷售時需要分別建檔。

Q8: TUDID的廠商聯絡資訊要寫原廠嗎?

A:建議填寫許可證持有者的資訊，這樣客戶有問題時可以直接聯絡，不建議放原廠的聯絡資訊。

不知道這樣的QA是否有說明您心中對於UDI的困惑，希望未來持續更新相關資訊，下次再聊!