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什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)?

更新於 發佈於 閱讀時間約 2 分鐘

Q: 什麼是允收品質水準 Acceptable Quality Limit (AQL)? 

A: 為用在抽樣檢驗之驗收作業中﹐針對批量入庫/交貨的產品﹐驗收單位依據抽樣表取樣檢驗﹐若品質水準高於允收品質水準﹐則整批允收 (Accept)﹐若低於允收標準﹐則全批驗退 (Reject)。

國際上使用最廣泛的「正常檢驗單次抽樣質量允收標準」為 ISO 2859(此標準相當於各國的國家法規中的標準: ANSI/ASQC Z1.4、MIL STD 105E (MIL STD 1916)、NF06-022、BS 6001、DIN 40080、GB 2828、CNS 2779)。

如何正確使用AQL抽樣表

1.確認產品批量

2.決定檢驗水準

正常檢驗II 級單次抽樣計劃(I,II,III)通常用於決定產品外觀和功能的抽樣數。

  • I 級– 為較寬鬆的檢驗。
  • II 級– 在大多數的情況,使用 II 級。
  • III 級– 如果與新製造商合作,由於缺乏合作經驗,尚未信任該製造商,那麼選擇 III 級加嚴抽樣檢驗是有意義的。

特殊抽樣計劃(S-1, S-2, S-3, S-4)通常用於決定產品安全性、可靠性、產品性能,如破壞性測試或是比較耗時的測試。

3.依據產品批量及檢驗水準找出相對應的樣品量代碼

ANSI/ASQC Z1.4 樣本數代碼

ANSI/ASQC Z1.4 樣本數代碼

4.找出樣本量

5.確定允需的缺陷數

ANSI/ASQ Z1.4 常規單次抽樣品質允收標準

ANSI/ASQ Z1.4 常規單次抽樣品質允收標準

默認的抽樣計劃是II級抽樣,AQL允收標準為:致命缺陷(不允許),主要缺陷(X.X),次要缺陷(X.X)。

→ 各藥廠通常會有自己的規範,若對於自己的判斷不確定時可以善用線上的工具軟體重複驗證自己的抽樣計畫。需要注意的是如果在該缺陷品等級無法對應到選定的取樣數量時,要對應到箭頭下方的Ac/Re與取樣數量。

启迈QIMA: https://www.qima.cn/aql-acceptable-quality-limit

HQTS Group Ltd.: https://www.hqts.com/aql-calculator/


LoMei 剛入職時曾被工程師問過相關問題,但好像沒有告知相關實例,印象中好像回答他... 抽樣以及規格是要取嚴謹的,所以若依這樣來看... LoMei 應該是沒有因為自己的無知而殘害到別人。

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注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
在美國聯邦法規 21 CFR 210.3 中,有明確指出製藥業對於產率的定義
那些在寫文件的時候, LoMei 常用的線上工具
ICH Q3D,是 ICH 針對藥品製造過程中有意添加的催化劑殘留,或製程中生產設備等密閉系統與藥品原物料相互作用所產生不可避免的元素不純物所提出的評估指南。針對各種不同元素不純物,依照毒性強度以及進入人體的途徑,分別提出每日允許暴露量(PDE)。
關於藥廠的使用於「無菌過濾」的除菌及過濾器完整性測試有幾個常用的指引可以供參考: 1. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products 2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produce
在這邊的技巧僅限於使用 Microsoft 的 Word 還有就是使用電子簽核。真的遇到問題時 Microsoft 的支援和搜尋會比這篇有用。
注射劑產品的無菌性 (Sterility) 直接與使用者安全相關,因此對於此試驗的相關控管也相對嚴謹,不僅對進行試驗的「設施」、「方法」都有一定的標準。而對於取樣進行試驗的樣品是否具「代表性」,可以用來代表整個批次在 EU GMP Annex 1 也有提供相關建議。
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