濾心完整性測試 (法規要求)

關於藥廠的使用於「無菌過濾」的除菌及過濾器完整性測試有幾個常用的指引可以供參考：

1. EU GMP Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products
   使用前應證明滅菌過之過濾器的完整性，且應在使用後立即以適當的方式，例如起泡點、擴散流或持壓試驗確認。
2. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 2004
   過濾器完整性測試可在過濾製程前執行，並應該在使用後固定執行。
3. PDA® TR26 2008
   如果過濾器宣稱的用途為滅菌，則應進行使用前和使用後的完整性測試。
   在進行滅菌後、使用前完整性測試時，應採取措施確保下游系統側保持無菌狀態。
4. ISO® 13408, 2018
   過濾模組的設計應允許在封閉系統下執行過濾器的使用前完整性測試。

Merck 提供的廠商教育訓練也曾統整了各國法規機關對於濾心完整性測試的要求，如下圖

https://www.slideshare.net/MerckMillipore/does-pupsit-reduce-risk-for-sterile-filtration

若使用一次性物料還有在過濾階段有特殊的取樣需求時，要記得先想好管線的連接以及要在哪裡做取樣，這樣才可以在一開始的設計時就預留取樣管/袋。