什麼是 US FDA Form 483? (藥廠稽核)

如果是在藥廠走跳的 (尤其是有美國市場) 對於 US FDA form 483 一定不陌生，更有需多台灣藥廠都以 zero 483 為最主要的目標。

何謂 483?

所謂的 483 是由一個 US FDA 稽核員用來紀錄稽核觀察的表單，稽查過程沒有觀察事項需要被記錄，稽核員就不會在結束會議時提出 483 表單，簡稱 zero 483，最終 FDA 的稽查結果會分為3類 (NAI/ VAI/ OAI)。

• No Action Indicated (NAI): 稽核過程沒有發現不良事項或不好程序
  no objectionable conditions or practices were found during the inspection (or the objectionable conditions found do not justify further regulatory action)
• Voluntary Action Indicated (VAI): 稽核過程雖有發現缺失但不足以採取監管或官方行動 (需要15天內根據483紀錄的缺失進行改正)，FDA接受受稽查公司對缺失483的回覆。
  objectionable conditions or practices were found but the agency is not prepared to take or recommend any administrative or regulatory action
• Official Action Indicated (OAI): 建議採取監管或官方行動。
  means regulatory and/ or administrative actions will be recommended.

依據上列的稽查結果，OAI 是最為嚴重的 !!! 但為什麼公司會被判定為 OAI 呢？

稽核員會根據查廠過程來提出判定 OAI 的建議，但最終被判定 OAI 是複雜的過程需要多重單位參與並考量多種因素：基於稽查的證據、被稽核廠商 483 缺失的回覆 (尤其重要)、公司歷史紀錄、缺失對病人的風險、以及是否為重複發生的缺失，一旦稽查是被判定為 OAI，就會開始考慮需要啟動 regulator meeting 或是開出 Warning Letter (警告信)。

FDA 網站上可以查看 US FDA 稽核時開出的稽核觀察。

FDA會於 inspection dashboard 系統每周更新已結案且被分類的稽核紀錄，但並不是每次的稽核都會被更新上去，如這些類型的稽查 (inspection conducted by states, pre-approval inspection, mammography facility inspections, inspections waiting for a final enforcement action以及inspections of nonclinical labs) 是不會被上傳系統。當然相關的 warning letter 內容也可以在 FDA 系統上查詢到。

這其實是 LoMei 公司的訓練內容擷取，已移除較敏感內容，QM 大大看到不要生氣!!!