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藥品儲存/運輸時溫度超出規格OOS怎麼辦?
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2025/06/22
本文探討無菌過濾器使用前滅菌後完整性測試 (PUPSIT) 的必要性與相關議題。在歐盟及GMP成員國,PUPSIT 已成為法規要求,但業界仍存在許多疑問,例如哪些情況下可免除PUPSIT。文章列舉了小批量生產、體積及時間考量、顆粒數、產品特性等可能豁免PUPSIT 的情況,並強調需進行風險評估。

2025/06/22
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2025/05/07
數據完整性是藥廠品質保證的基石,本文討論數據完整性原則ALCOA++並列出相關國際規範。

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2025/04/27
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