如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准
更新於 發佈於 閱讀時間約 2 分鐘
FDA 監管多種行業：醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品，遵守美國法規並獲得 FDA 的批准，是跟客戶一起合作的過程
什麼是 FDA 批准 vs 什麼是 FDA 符合標準？
FDA 批准，是 FDA 已正式批准您的醫療器材產品，證實您的設備安全又有效，很重要！
但是，要獲得 FDA 的批准，您需要證明符合標準…..
FDA 符合標準，須要遵守 FDA 制定的產品安全法規。您需要證明合規，才能將您的設備賣給美國市場！
符合 FDA標準規格 與 FDA 批准
那麼，符合 FDA 標準規格 和獲得 FDA 批准的區別是什麼？
所有 FDA 批准的產品，都符合 FDA 標準規格。但您的產品 “可能” 符合 FDA 標準 而已— 還需要等待 FDA 的正式批准…..
直到您收到 FDA 確認您的醫療設備已獲批准的信函，才能使用「FDA 批准」字樣！
如何獲得 FDA 對醫療器械Class 1的批准
要獲得 FDA 對您的醫療器械的批准，您需要完成以下幾個步驟。
1. 了解您的設備分類
醫療器械分為三類：
- 第Ｉ級 Class 1
- 第ＩＩ級 Class 2
- 第ＩＩＩ類 Class 3
在開發過程開始之前，您應該知道您的設備的分類。設備類別將與您需要如何管理需求和測試相關。
設備類別還將決定您需要遵守哪些法規。I 類醫療器械的風險最低。因此，它們通常不受上市前審查的約束。但是，II 類和 III 類設備需要接受上市前審查。
2. 提交您的申請
要獲得 FDA 批准上市並銷售您的 I 類設備，您需要提交上市前通知或申請，作為其中的一部分，您需要對您的設備進行 FDA 驗證和驗證。
FDA驗證 設備正確
FDA 驗證對於確保您設定的要求得到滿足非常重要。你應該能夠回答這個問題……
您設計的設備正確嗎？如果出現以下情況，您可以回答是：
- 要求得到落實。
- 需求得到驗證。
- 符合標準要求。
FDA 驗證 滿足市場需求
FDA 驗證對於確保您提供的設備滿足市場需求非常重要。你應該能夠回答這個問題……
您是否在設計正確的設備？如果您的設備滿足以下需求，您可以回答是：
- 設備用戶。
- 貴公司內的利益相關者。
- 監管利益相關者。
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