輝瑞、默克還不夠，加速解封國門還需哪些口服藥？
新型藥物有助防疫，還有望加速鬆綁邊境管制
文 / 蔣濬浩
衛福部長陳時中一度表示，新型口服藥將是加速台灣解封的關鍵，此發言不禁讓人好奇，既有的口服藥市場，究竟還有哪些欠缺？台灣目前投入新冠口服藥的廠商，又看見了哪些潛在市場？
台灣想盡速解除邊境管制，更多元的新冠藥物將成關鍵。
3月9日，衛福部長陳時中出席社會福利及衛生環境委員會表示，短期內，台灣暫無規劃比照國外的解封標準——僅需完整接種疫苗即可免隔離。
然而話鋒一轉，陳時中旋即表示，若有新型藥物問世，不僅有助疫情控制，還有望加速解封國門。
言下之意，當前台灣持有輝瑞、默克兩公司的藥物，仍遠遠不足？陳時中進一步強調，所謂不足，並非藥物持有量的不足，而是需要更多元的治療機制。
在治療新冠肺炎的巨大拼圖裡，市場上究竟還有多少缺口尚未被滿足？《遠見》走訪國內新冠藥廠，一揭新冠口服藥的潛在市場。
默克、輝瑞，僅治療「輕症確診者」
既有的口服藥，究竟能滿足哪些治療需求？一言以蔽之，只有「具高危因子的輕症患者」可以使用。
根據1月中旬，指揮中心針對輝瑞口服藥物的說明，欲發放新冠口服藥，醫療院所需遵從兩大指標。其一，患者是否具有三高、心血管疾病、BMI過高….等「高重症風險因子」；其二，患者是否為確診初期，根據輝瑞官方的用藥建議，該款藥物適用於確診發病的5天之內。
換言之，目前市場上的口服藥，尚無法處理「中重症的確診病患」，也不具「普及性」。
除上述侷限外，默克、輝瑞在臨床實驗上，還有兩大短版。
其一，是臨床實驗受試者的收治標準。
生華科董事長胡定吾指出，默克、輝瑞口服藥的臨床受試者，皆為未施打疫苗、未受過感染者。
此類受試者，固然能清楚揭示口服藥的影響成效，但現況是，全球超過六成民眾已接種疫苗，疫苗接種者服用口服藥後的效果為何，仍是未知數。胡定吾認為，既有口服藥對於「突破性感染者」的成效，還有待未來觀察。
其次，是缺乏與既有療程的比較。
胡定吾分析，默克、輝瑞的口服藥物，雖然被明確證明能夠降低死亡率、住院率，但該實驗的比較依據，是受試者服用藥物與否，而非使用口服藥後，康復速度是否優於「既有的標準療程」。
國鼎生技董事長劉勝勇也表示，口服藥問世前，臨床上其實早有抗生素、瑞德西韋、單株抗體等治療方式。基於人道立場，口服藥臨床試驗不宜在與安慰劑作比較，而是該與標準療程對照。
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新冠口服藥潛在市場，台廠各自出招
有鑑上述侷限，國產藥廠也正積極發展新冠潛力用藥。目前台灣也有4家藥廠正積極布局新冠口服藥，若以確診者嚴重程度，作為藥物市場路線的劃分，則還可進一步分出三大路線。
路線一：瞄準輕症，但適用病人範圍更廣。
首先，是與既有藥廠相似，同樣專注在新冠輕症的心悅生醫。
與輝瑞、默克不同的是，相較兩大國際藥廠只收「高危因子的輕症患者」，心悅臨床受試者無論有無施打過疫苗，一定要確診，是不是突破性感染都可以。
不僅如此，心悅口服藥的適用範圍也優於輝瑞。心悅董事長蔡果荃指出，目前輝瑞口服藥的使用範圍，仍受限在「高危因子」的病人上，但心悅在病患適用性上，則瞄準所有良好健康條件者。
蔡果荃透露，由於在實驗室中觀察到，心悅的口服藥除了能抗新冠病毒，也對另外七種流感有效，因此預計在第三期臨床實驗開始，同時對新冠與流感病患進行收案，力求研發出兼具「克流感」與「治新冠」的藥物。
路線二：瞄準中症，致力治療型用藥。
至於生華科、國鼎生技，則力求在治療中症上有所突破。
胡定吾指出，輝瑞、默克的口服藥，都是在感染前期時阻止病毒在體內大量增加，但是當感染進入中期時，病毒量開始遞減，既有口服藥物便幫助不大。
在感染中期時，如何保護好細胞不受到病毒的持續攻擊，才是治療關鍵。因此，生華科口服藥不針對個別病毒抑制，而是透過抑制細胞蛋白，避免細胞受到病毒感染。
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劉勝勇也指出，新冠病毒到了中期，關鍵已不是抗病毒，而是抗發炎。但根據目前台灣臨床端的治療建議，中期病患仍以瑞德西韋為主，缺乏能夠真正抗新冠發炎的藥物。
目前國鼎口服藥物的二期臨床試驗已經順利解盲，試驗結果顯示，服用國鼎口服藥的病患，較使用標準療程者，能明顯縮短康復期。
不過，國鼎二期臨床受試者中，仍同時兼有收治輕症、中症者，對此，劉勝勇透露，未來國鼎的三期臨床實驗，將更聚焦已患有肺炎的中症患者進行收案。
路線三：瞄準中重症、重症，力拼治療新冠併發症。
逸達生技則專注在中重症、重症病患。
事實上，當新冠肺炎惡化到晚期時，奪走病患生命的，多半不是病毒本身，而是由病毒所引發的器官衰竭與各式併發症。
其中一項併發症「急性呼吸窘迫症候群（ARDS）」，正是逸達的治療目標。據美國疾管中心資料顯示，住院確診者中有至少兩成患有ARDS，加護病房確診者，更有超過六成的病患出現ARDS的症狀。
逸達生技董事長簡銘達指出，ARDS是由肺炎所引發的一種呼吸功能衰竭，嚴重者會出現呼吸急促、壓迫感，甚至休克。目前臨床上，主要療法仍只能透過呼吸器，協助病患得到足夠氧氣，並透過類固醇舒緩症狀。
但截至目前為止，仍尚未有針對因新冠罹患ARDS的病患，執行相關的口服藥物臨床實驗。目前逸達正針對「新冠重症ARDS」進行臨床實驗，第二期預計在今年（2022）第二季完成收案，持續力拼成為第一個新冠ARDS用藥。
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