10月全球化學品法規管理動態

歐洲篇

近日，歐盟委員會公佈了一項修改歐盟EU REACH法規附件十七的提案草案，該提案旨在限制有意添加的微塑膠在產品中的使用，同時針對不同產品給予了最長達12年的過渡期。

此次最新公佈的草案以下幾點值得注意：

➤ 此次限制所涵蓋的合成聚合物微粒子的尺寸有所增加，從1nm到0.1μm的顆粒，以及從3nm到0.3μm的纖維狀顆粒都在限制的範圍之內；

➤ 允許特定產品有4至12年的過渡期；

➤ 對公司的資訊要求，包括要求在產品含有合成聚合物微粒子時，在標籤、包裝、安全資料表或包裝傳單上有明顯標識；

➤ 若想通過顆粒的可降解屬性豁免此條限制，需採用提案中推薦的或符合條件的測試方法。

2022年9月7日，歐盟委員會（ECHA）就下列9個SVHC候選物質發起公眾諮詢，利益相關者可在2022年10月17日前向EHCA提交相關意見。

❶ 雙酚S (EC#201-250-5，CAS#80-09-1)

多用於製造紙漿、紙張和紙製品，紡織，皮革或毛皮和化學品。

❷ 全氟庚酸及其鹽類 (EC#-，CAS#-)

未註冊物質。

❸ 三聚氰胺 (EC#203-615-4，CAS#108-78-1)

用於聚合物和樹脂、塗料產品、粘合劑和密封劑、皮革處理產品和實驗室化學品。

❹ 尼泊金異丁酯 (EC#224-208-8，CAS#4247-02-3)

用於製造物質和塗料產品、填料、膩子、石膏、模型粘土以及油墨和墨粉。

❺ 四溴鄰苯二甲酸雙(2-乙基己基)酯及其任一單體或組合 (EC#-，CAS#-)

用作阻燃劑和柔性聚氯乙烯的增塑劑，並用於電線和電纜絕緣層、薄膜和薄片、地毯襯墊、塗層織物、牆面裝飾和粘合劑。

❻ 偏硼酸鋇 (EC#237-222-4，CAS#13701-59-2)

用於油漆和塗料。

❼ 2,2,3,3,5,5,6,6-八氟-4-(1,1,1,2,3,3,3,3,3 -七氟丙烷-2-基)嗎啉和2,2,3,3,5,5,6 -八氟-4-(七氟丙基)嗎啉的反應產物 (EC#473-390-7，CAS#-)

用於物品製造。

❽ 四溴雙酚A (EC#201-236-9，CAS#79-94-7)

在聚合物樹脂的生產中作為反應性阻燃劑和添加性阻燃劑使用，用於環氧樹脂塗層電路板、印刷電路板、紙張和紡織品等產品。

❾ 1,2-雙(2,4,6-三溴苯氧基)乙烷(EC#253-692-3，CAS#37853-59-1)

未註冊物質。

RAC（風險評估科學委員會）已經通過了對ECHA關於限制含多環芳烴的物質投放市場和用於射擊粘土靶的提案，限制規定在一年的過渡期內，18種指標性多環芳烴的濃度總和不超過1%，過渡期後濃度總和不超過0.005%。

據估計，每年至少有270噸多環芳烴從粘土靶子中釋放到環境中。而且這些多環芳烴都是被槍聲震碎後進入到開放的環境，幾乎不可能應用風險管理措施。而此次提議的限制措施將會在合理的時間範圍內將多環芳烴帶來的風險減少99%。

開放(定量)結構-活動/屬性關係應用程式(OPERA) 創立的目的是為環境利益的化學特性提供強大的QSAR/QSPR模型，並用於法規監管，它包含了對評估化學危害很重要的特性預測模型。該程式可用於篩選化學資料庫，以確定可能導致內分泌紊亂的物質。它還能幫助用戶預測急性經口毒性以及其他法規要求的資料節點。

OPERA由美國國家環境衛生科學研究所（NIEHS）主導開發，它能預測與物質的吸收、分佈和代謝有關的特性，加強交叉引用的合理性，促進體外測試結果使用的同時減少動物實驗。

美國篇

8月，美國環保署EPA更新了其《安全化學成分清單》(SCIL)，這是一份經美國EPA的“Safer Choice”程式評估後按功能用途分類的化學物質動態清單，以鼓勵製造商們推廣並使用更安全的化學品。

這次更新，美國EPA向SCIL中添加了22種化學物質並將移出1種物質，共列出1055種化學品。

近期，美國EPA更新其法規政策：在新化學物質風險評估時將不再使用暴露模型閾值。

以往認為，當一種化學品以相對較少的數量釋放到空氣中或從垃圾填埋場釋放時，這種釋放所構成的風險是很小的，似乎也是非常合理的，因此設定了暴露釋放閾值：低於該閾值，官方將不會量化相關風險。

現如今取消這一做法，完成對可能由空氣釋放(來自工業/商業場所的流散物和堆積物)和垃圾填埋場向地下水釋放的所有潛在暴露(而不僅僅是那些超過既定閾值的暴露)的建模，將使美國EPA能夠更全面地瞭解這些地區的潛在風險。

9月，美國EPA對C.I.顏料紫29 (PV29)的風險判定進行了修訂，因其發現PV29在當前的使用條件下會對人類健康產生不合理的吸入暴露風險 ，且長期暴露於PV29會導致肺毒性效應。美國EPA評估了顏料紫29的14個用途，其中10個均顯示風險不可控，主要涉及油漆、塗料和油墨的生產、加工、使用和處理。

接下來，美國EPA會進一步推進相應的風險管控措施，相關利益者可以積極參與評議。

美國環保署(EPA)於2022年10月5日宣佈，將開展一項新舉措，即在對用於電池、電動汽車、半導體和可再生能源發電的新化學物質進行風險評估時實施一項更精簡高效的流程，並酌情採取緩解措施。該新流程適用於混合金屬氧化物(MMOs)，包括新的和改性的正極活性材料(CAMs) 。

與所有未列在美國TSCA（有毒物質控制法案）清單上的化學物質一樣，混合金屬氧化物(MMOs)也受TSCA第5條的約束：新化學物質的製造商(包括進口商)在開始活動之前需要向美國EPA提交預生產申報(PMN), 美國EPA在充分評估該新化學物質的所有潛在危害和暴露後，確定其是否對人類健康或環境構成不合理的風險並採取相應措施才會允許准入。

通常該評估程式非常漫長，而基於豐富的評估經驗來適當簡化這些新興市場的化學物質審查流程，將在風險可控的前提下大大促進相關行業的生產力度，改善經濟環境。

亞太篇

9月22日，工業和資訊化部科技司公示了今年第二批7項強制性國家標準計畫專案，涉及化工、建材、輕工行業，包括《化學品安全標籤編寫規定》、《打火機 安全與品質》等。據瞭解，此次將重點放在標籤防範說明等修訂，而在內容、格式和粘貼要求方面改動不大。對於企業關心的“危險化學品安全資訊碼”（二維碼）內容修訂還在探討中。

安全標籤編制的強制性國家標準——《化學品安全標籤編寫規定》（GB 15258-2009），於2010年5月1日正式實施，是貫徹落實國務院《危險化學品安全管理條例》（591號令）關於危險化學品安全標籤的強制性使用的重要標準。

隨著廣東省“一企一品一碼”試點工作的完成和國務院安委會《全國危險化學品安全風險集中治理方案》的發佈，各個省市也陸續發佈了各自的危險化學品安全風險集中治理方案，開始實施“一企一品一碼”。

本文匯總了截止今年9月其他各個省市的最新進展，以供大家瞭解和參考。

臺灣毒性及化學物質主管部門發佈公告，擬將15種物質添加到關注化學物質清單中。其中包含了新興精神活性物質、具有食品安全疑慮的化學物質和爆炸物前體物質。

如果您運作（製造、輸入、販賣、使用、貯存等）該物質的濃度達到管制濃度以上，需要按照規定在2023年9月1日前取得核可檔。此外，運作記錄也需要從2023年9月1日起開始記錄並按照規定進行每月定期申報。

近日，在韓國雇傭勞動部對《職業安全衛生法案實行細則》修訂中，關於韓國MSDS制度中CBI的申請和化學物質確認有了進一步的加強。瑞歐科技提醒廣大目標市場為韓國的危化品相關企業，儘早梳理產品中的成分資訊，準備保密組分申請材料以進行CBI申請。

化學物質確認書（LoC）是指除化學品安全技術說明書（MSDS）中記載的化學物質外，確認沒有符合《職業安全衛生法案》第104條規定的分類標準的化學物質的檔。

9月，韓國國家環境研究所（NIER）就化學品註冊申請檔準備、危害評估方法等條例的修訂草案展開了公眾諮詢，這些條例明確了韓國K-REACH下化學品註冊申請時非測試資料的使用規則，並增加了相關測試項目的新豁免標準。詳情可參見原文。

2022年9月9日，日本厚生勞動省（MHLW）、經濟產業省（METI）和環境省（MoE）聯合公佈了2023年新化學物質製造和進口申報時間表。

根據日本《化審法》（CSCL）的規定，打算製造或進口總量超過1噸/年的新化學物質的企業，有義務在製造或進口活動之前進行申報並提交初審材料，初審材料內容可查看原文。

2022年9月21日，澳大利亞政府發佈公告，宣佈將6種化學物質添加到澳大利亞工業化學品名錄 (AIIC) 中。

已經列入澳大利亞工業化學品名錄的化學品即為現有工業化學品，任何已完成商業註冊的企業都可以引入，但必須符合規定的引入要求，並承擔保存記錄和報告的相關責任。