立足台灣，布局世界，靜待新藥開花結果的”後勁”-藥華藥(6446)

一、結論

1.潛在催化劑：

• 短期：陸續申請與獲得歐美以外國家藥證，如日本(預計Q3上市)、韓國(已核可)；而中國、馬來西亞、香港、新加坡則已在進行藥證審查。另外，藥華藥PV藥物BESREMi (P1101)近期獲NCCN治療指南首選推薦用於治療PV病患，美國市占率持續提升。
• 中期：在台灣產能持續擴充下(台中與竹北)，未來產能將提升至約3倍；加上歐洲市場未來營收若可進行認列，整體BESREMi銷售市場規模預計將在2025~2026年達到顛峰(以美國收治人數達1~2萬人，市占率達到10~20% 計，乘上每人一年藥價超18萬美元，未來營收成長速度將相當可觀)。
• 長期：實體腫瘤藥物試驗成功。

2.預估 2025 年營收有望超過500億，EPS超60元 (2022年營收28.8億，EPS -4.8元)。

3. 與歐洲合作夥伴AOP的官司為最大風險。

二、公司簡介

藥華藥成立於2003年10月，目前資本額為33.95億元，以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，追求對人類疾病提供有效性、安全性及成本效益之醫療產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎以及某些嚴重的癌症。

公司自行研發之創新長效型干擾素(P1101)自2019年以來已陸續取得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國等核准用於治療真性紅血球增多症(PV) ，並於2021年11月獲得美國FDA核准上市。

三、產品及營運內容

公司目前提供之主要商品如下:

主要銷售產品

其中主力商品為P1101，用於治療罕見血液疾病-真性紅血球增多症(PV)，前期營收貢獻來自於歐美國家，並已陸續取得各國藥證；而用於治療血小板增多症(ET)目前則在三期收案中。

據公司法說會資料，若以美國潛在PV治療病患人數(10萬人)，並以現在每年治療藥價18~19萬美元(2022年初有調漲)來估算，光是BESREMi在美國市場保守估計未來幾年就有超過10億美元營收(以6~10%市占率計算)。

美國PV用藥市場預估(法說會資料)

四、競爭對手

主要競爭對手

Incyte PV二線治療藥物Jakafi去年營收 24.1億美元，預計2023年營收為25.3~26.3億美元。Jakafi 每天需服用兩片，不服藥則一星期內症狀復發。藥華藥BESREMi則是兩周施打一次，病情穩定一年後改為每月一次，且安全性顯著優於Jakafi。

2023Q1實際使用Jakafi治療的病患數約1.9萬人。BESREMi已被NCCN治療指南列為首選推薦藥物，適用所有成年PV病患，市場規模為Jakafi四倍，若銷售團隊成功推廣，未來使用BESREMi的病患數極可能超越二線的Jakafi。

五、財務狀況

公司目前市值約1,198億元，股本約33.95億元，淨值39.9元。股本膨脹的原因主要來自於公司發展前期仍處於燒錢階段，光是研發費用和管理費用近兩年就高達30~40億元，故自2019年起公司進行了4次的私募及現增，總額分別是2019年4.87億元、2020年15.68億元、2021年27.26億元，而公司目前手上的現金約剩下10億元，仍不足以應付開支，故今年也仍有私募籌資的規畫。

近期重點財務表現如下:

• 2023Q1營收來源：BESREMi (P1101) 65%、其他 (包括子公司泛泰及勞務收入) 35%。
• 新藥營收地區別佔比：美國95%、台灣1%、其他4%。
• 今年前6個月營收累計21.52億元，YoY +75.07%。
• 營業費用2022年40.9億元，YoY +32%，2023Q1 14.8億元，YoY +115%，主因是持續擴編美國銷售團隊，員工人數持續增加，以及日本藥證和BESREMi上市行銷準備費用，另外，全球ET試驗、中國PV試驗、IITs等臨床費用也因新藥與銷售區域增加而隨之暴增。

六、成長潛力

1. 產能目前可供應1萬名病患。目前美國藥價提高至約19.5萬美元/年，2024產能翻倍，2026新廠若可量產，將會再增加1.7萬產能。

• 美國PV收治人數與營收預估：

美國收治人數與營收預估

2. 目前歐洲市場營收因與AOP官司問題無法認列，然歐洲市場醫療保險成熟，市場規模約與美國相當，若官司順利解決，營收貢獻將相當可觀。

3. 擴大BESREMi 適應症：如其他藥商AbbVie開發的新藥 Humira 可用於14種適應症，一年就有200億美元商機，藥華藥干擾素適應症包括血癌、實體腫瘤、淋巴癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病等，超過20種，整體潛在TAM 巨大。

4. 去年底於波士頓設立研發中心，聘請的首席科學家Dr. Lin研發實力堅強，高級總監Dr. Chen 亦是從國際知名藥廠挖角的業界一流專家。藥華藥為國內極少數具備世界頂尖研發實力的公司。

七、潛在風險

1. 歐洲合作授權夥伴AOP向藥華藥請求60億歐元之損害賠償，若公司輸掉官司的話則會有倒閉風險。因與AOP仍有官司爭議，目前無認列歐洲營收。

2. 2027年後美國藥證專利到期(7年銷售獨佔權到期)，預估藥價將有不小的降幅，依過往新藥市場的經驗推估，調整幅度可達30~50%，必須持續觀察競爭廠商研發的進度與動態，以及藥證到期後學名藥市場的定價影響。

3. 營業費用增加速度快，營收成長動能不夠強勁時可能會延後公司財報開始獲利的時間點。另外，公司後續的增資計畫將稀釋現有的股東權益。

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