一、真的可以保障消費者的醫療品質安全？
法案通過後，第十一條與第二十八條明定：
非醫療機構執行再生醫療，最高可處2000萬罰鍰。
兩千萬聽起來似乎很霸氣，
但如果是其他狀況，比如：
醫療機構執行未進行或未完成人體試驗的再生醫療，
最高罰兩百萬（第二十八條第二項）；
醫療機構執行未經中央主管機關核准的再生技術，最高罰一百萬（第三十條）。
諸君可知，現行特管辦法一個細胞治療療程，醫院收費平均在150萬左右。
單就罰緩金額高低，
不禁讓人聯想，保健食品廠經常將罰緩當作是廣告行銷費用的常態。
當上帝為你關了一扇門，同時會幫你開一扇窗
認真說，不失為一種權衡各方角度利弊後，傑出的一手。
二、廠商賺大錢？股票可以買？
其實，法案通過後跟現況差異不大。
一樣要經過申請跟審查，通過後醫療機構才能施行再生醫療，廠商的產品才有出海口。
對搞細胞藥開發的企業也沒甚影響，
原本食藥署就有一整套關於細胞製劑進行臨床試驗的基準。
不過，好消息還是有的，
第十條定明，中央主管機關應該給予再生醫療的研究發展獎勵或補助，
這是過去行政命令位階的特管辦法無法著力的高度。
至於，期待兩千萬的罰責能讓合法廠商出頭天，
根據上面第一點，恐怕是過於樂觀了。
拉幫結派，有醫療通路者為王。
三、臍帶幹細胞的外泌體到底能不能用？
第十九條立法說明，排除胎兒不能作為組織、細胞的提供來源，
不過羊水、臍帶與胎盤不在此限。
所以臍帶來源的間質幹細胞可以用，其衍生物外泌體也就沒問題。
四、醫院要開始自行培養細胞了？
第十四條立法說明直接點明：
按照目前的發展趨勢，再生醫療的臨床需求會快速增加，
醫療機構執行細胞製備之操作亦將逐漸普及。
並點到GMP藥物優良製造應為品質規範之一。
現在已經是GTP的要求，未來如果臨床治療可以結合更嚴格的GMP細胞製造，
也符合我們的趨勢觀察，才是細胞治療產業化並兼顧醫療安全的模式。
五、預言與其他
類似血液基金會血庫的法人機構將會出現。
要特別關注再生醫療審議會的成員組成，方方面面，影響甚大。
後話：
6/4再生醫療兩個法案終於在立法院三讀後，
四面八方而來的好奇，都在問我的想法，
其實網路上的文章，幾個重點，大致上都說得很清楚，
推薦一下報導人，內容質量都很不錯，
所以想聊一點比較不同角度，都是自身的產業經驗結合閱讀法條之後的解讀。
