再生醫療法三讀

一、真的可以保障消費者的醫療品質安全？

法案通過後，第十一條與第二十八條明定：
非醫療機構執行再生醫療，最高可處2000萬罰鍰。

兩千萬聽起來似乎很霸氣，
但如果是其他狀況，比如：

醫療機構執行未進行或未完成人體試驗的再生醫療，
最高罰兩百萬（第二十八條第二項）；
醫療機構執行未經中央主管機關核准的再生技術，最高罰一百萬（第三十條）。

諸君可知，現行特管辦法一個細胞治療療程，醫院收費平均在150萬左右。

單就罰緩金額高低，
不禁讓人聯想，保健食品廠經常將罰緩當作是廣告行銷費用的常態。

當上帝為你關了一扇門，同時會幫你開一扇窗

認真說，不失為一種權衡各方角度利弊後，傑出的一手。

二、廠商賺大錢？股票可以買？

其實，法案通過後跟現況差異不大。

一樣要經過申請跟審查，通過後醫療機構才能施行再生醫療，廠商的產品才有出海口。

對搞細胞藥開發的企業也沒甚影響，
原本食藥署就有一整套關於細胞製劑進行臨床試驗的基準。

不過，好消息還是有的，
第十條定明，中央主管機關應該給予再生醫療的研究發展獎勵或補助，
這是過去行政命令位階的特管辦法無法著力的高度。

至於，期待兩千萬的罰責能讓合法廠商出頭天，
根據上面第一點，恐怕是過於樂觀了。

拉幫結派，有醫療通路者為王。

三、臍帶幹細胞的外泌體到底能不能用？

第十九條立法說明，排除胎兒不能作為組織、細胞的提供來源，
不過羊水、臍帶與胎盤不在此限。

所以臍帶來源的間質幹細胞可以用，其衍生物外泌體也就沒問題。

四、醫院要開始自行培養細胞了？

第十四條立法說明直接點明：
按照目前的發展趨勢，再生醫療的臨床需求會快速增加，
醫療機構執行細胞製備之操作亦將逐漸普及。
並點到GMP藥物優良製造應為品質規範之一。

現在已經是GTP的要求，未來如果臨床治療可以結合更嚴格的GMP細胞製造，
也符合我們的趨勢觀察，才是細胞治療產業化並兼顧醫療安全的模式。

五、預言與其他

類似血液基金會血庫的法人機構將會出現。
要特別關注再生醫療審議會的成員組成，方方面面，影響甚大。

後話：
6/4再生醫療兩個法案終於在立法院三讀後，
四面八方而來的好奇，都在問我的想法，
其實網路上的文章，幾個重點，大致上都說得很清楚，
推薦一下報導人，內容質量都很不錯，
所以想聊一點比較不同角度，都是自身的產業經驗結合閱讀法條之後的解讀。