台灣正式發佈《新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引》等2份化學物質登錄指南

新版指南內容概覽

此次發佈的新版指南是臺灣地區最新版《毒物及關注化學物質管理法》（TCCSCA，簡稱“毒管法”）、《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》及最新版登錄工具的配套指南檔，為新物質和既有物質的資料準備提供了更加清晰的指導。

根據最新版《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第十八條，登錄人取得既有物質標準登錄完成碼後，需要在指定期限提交危害及暴露評估資料。

所以此次發佈《化學物質危害及暴露評估撰寫指引》標誌著台灣主管機關即將啟動PEC物質危害評估及暴露評估的繳交和審查工作。

下面，我們就來看看這兩份指南的主要內容吧：

新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引

新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引總共分為5章內容。主要是增加近年條文修訂以及一些詳細的規定變更，另外還納入了登錄人相關常見疑問，增加整體易讀性。

新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引的5章內容概覽：

• 說明登錄制度相關規定及名詞定義
• 講述登錄範圍及不適用之狀況
• 解釋登錄類型以及資料繳交規範
• 簡介登錄工具、表單以及系統內容
• 說明登錄申請後之審查、管理及資訊公開等相關規定

化學物質危害及暴露評估撰寫指引

化學物質危害及暴露評估撰寫指引，主要提供給業者用以準備標準登錄的危害及暴露評估資料。

總共分為8章內容，第一章說明登錄制度相關條例，第二章簡述危害及暴露評估基本概念及名詞定義，第三章至第六章分別講述了化學物質的物理與化學特性、人體健康、環境、持久性、生物蓄積性及毒性等危害評估方法，第七章及第八章則分別說明了勞工及環境的暴露評估方法與應用模式，工具建議等。

除標準一級登錄不需要提交危害評估和暴露評估資料，其餘級均需提交。具體評估細項及評估內容可詳見表1-2。

3.28座談會重點問題摘錄

◆ 規定中專有名詞定義相關討論

❶ 針對規定對成品的判斷標準：無論該產品是否釋放化學物質、使用地點是否屬於工業場所，以及使用物件為一般大眾或專業工作者等，依據本辦法均可視為成品，不屬於適用範圍，無須登錄。例如原子筆、瓶裝機油即為一例。

有業者提出以下建議：油品仍可能有高度潛在的人體及環境暴露風險，建議不可豁免。

官方回覆：成品定義僅延伸至小瓶裝機油，而非具高暴露風險的桶裝、大容量等情況，且專業工作者與工廠都應具有較高的等級防護，在使用量較小的狀況下與一般消費者相同，因此不予調修。

◆ 測試項目豁免相關討論

❶ 針對理化性質的豁免標準，部分業者認為應將固體列為豁免物質。

官方回覆：由於固體與液體並未有明確的分界，考慮部分膠體、軟物質仍可能具有黏性，因此不直接豁免固體，但仍可舉證物質本身為不具流動性的剛體得以豁免。

❷ 針對豁免條件：禁水性物質可豁免提交與水相關的理化節點測試資料。

業者建議，追加禁水性物質豁免生態毒理測試資料。

官方回覆：考慮禁水性物質分四級，並非所有禁水性物質都不能執行生態毒理試驗，且能水解的物質不一定能快速生物降解，也不代表不具環境危害。

若有充足科學證據說明物質遇水可快速且完全水解，毒性來源完全來自於水解產物，且各產物在相關終點已有可靠資料，經主管機關同意後，可採用交叉參照方式（Read-across）提交資料。

❸ 針對生態毒理部分，有業者申請將“如果水溶解度測試資料下物質極其不溶於水，不可能進入水環境中”和“物質不穩定極易水解而且水解產物全部已知對水生生物無毒”兩個條件加入【無脊椎動物（如水蚤）短期毒性】、 【對水生藻類及藍綠藻毒性】、 【魚類短期毒性】3個節點的豁免條件中。

官方回覆：此三項是危害分類所需的基礎生態毒理資訊，且所建議的內容均已包含現有文字。若有充足科學證據說明物質遇水可快速且完全水解，毒性來源完全來自於水解產物，且各產物在相關終點已有可靠資料，可採用交叉參照方式（Read-across）提交資料。

◆ 暴露與風險評估相關討論

❶ 前期已參考ECHA（歐洲化學品管理局）相關檔所撰寫的風險評估報告，是否需依照新發佈的《化學物質危害及暴露評估撰寫指引》修改？

官方回覆：《化學物質危害及暴露評估撰寫指引》為參考性質，登錄人若採用其他評估方法或參數，需說明參考來源及適用性。經審查合理，不會要求修正但仍須依實際或預期，根據台灣運作的暴露情境修正暴露評估資訊。

❷ 是否已經要使用官方推薦的範本或指南建議的評估工具？

官方回覆：評估報告範本及評估工具可協助加速完成資料準備，登錄人可依需求參酌使用。

❸ 既有化學物質危害及暴露評估資訊若與物質特性資訊同時提交，是否會影響審查速度？

官方回覆：不會。完成除危害及暴露評估資訊之外的所有資料，即會發送既有化學物質標準登錄完成碼，危害及暴露評估資訊應主動或依主管機關指定期限完成。

❹ 危害評估能否不採用PEC登錄時卷宗裡使用的資料？

官方回覆：建議優先依據第3大項至第7大項資訊執行危害評估，亦可參酌引用可信度高的國際公開資料，但需注明參考來源。例如危害參考濃度/劑量等。

瑞歐建議相關企業

❶ 資料提交要求已調整，且測試規範也已更新。建議相關企業詳細閱讀指南中關於「重複劑量毒性資料要求部分」以及「生態毒性測試部分」的測試方法建議。

❷ 新版指南新增常見問題的審查說明。建議企業提前參考，規避常見問題，避免增加補正次數。

❸ 在座談會中，主管機關建議已完成既有物質標準登錄的業者儘早提交危害及暴露評估報告，避免集中提交導致審核延誤。