剖析《粧安法》第6條第1項之安全性評估意涵

更新於 2023/12/23發佈於 2020/11/16閱讀時間約 8 分鐘

在《化粧品衛生安全管理法》實施後，一直被懸置於高閣的「安全性評估」，一夕之間變成了化粧品產業的顯學，每個「有機會」成為「安全資料簽署人員」者，無不趨之若鶩；而資格擦邊者，也殷切地希望能有擠身入列的機會。由此可知，法律還是主要的敦促力量，讓原本被漠視的「責任」，反撲成為業者與從業人員「不得不」的重要投資，或有心人的武裝。

「道德」是「自律」的素養與能力；而「倫理」則是在特定群體內之成員（自然人或法人）能彼此和諧共處的共識，具有同儕團體約束力，故其屬性為「他律」。

因此，讓消費者能真正無虞地使用產品，是業者的「職業道德」。當然，業者信守其在行銷時所作的其他承諾，也必然是在「職業道德」的範圍內。也就是說，即便法律沒有明文規定，也應恪盡職守。

而當這些在「職業道德」層次應「有所為，有所不為」的良知，落為法律文字時，只能說，在這特定群體內可能有某些成員，對於遵行所謂的「倫理」共識「力有未逮」。而這「力有未逮」，無論是藉口亦或是事實，都會動搖到群體內其他成員的基本利益或價值。那麼下下之策，便僅能將那些容易被「無限上綱」的「道德」論述，沒有強制力的「倫理」守則，轉換成具有強制約束力的「法規」。法律便是在「道德」勸說與「倫理」規範無效下之「不得不」的作法，當然所引據的「標準」就不能太高。因此方會有「法律是最低的道德標準」與「法律是最低的倫理要求」之說。

承上，有為者不僅應「守法」，更要負起那些在「法律條文」被狹義解釋的狀況下，所可能規避掉的責任。意即，不應再以「合法」而自滿，或藉以避責，殊不知，「合法」僅僅是義務，分內之事，何足掛齒，遑論炫耀。

其實這一篇短文並不是要來說教，而是嘗試以「職業道德」的高度，來談談《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文的內涵。

「化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。」

一般人在看到上述條文時，通常會慣性且直接地聚焦在條文中「公告」這兩個大字上。而我國主管機關也的確依《化粧品衛生安全管理法》第6條第3項之規定，以「負面表列」方式，公告了《化粧品禁止使用成分表》，直接禁用了這些對人體有明確危害的物質。在此再吹毛求疵一下，其實一般我們不會將不用於化粧品配方中的化學物質稱之為「成分」。既然已被禁用，自然「不會」平白無故地出現在化粧品製劑中。故若能將《化粧品禁止使用成分表》表名中的「成分」以「物質」代之，會令該表名在概念上更為達意。

「負面表列」的規範重點在於「不得使用」。但是否會有「沒有使用」卻出現在化粧品製劑中的狀況呢? 當然可能。在專業常識層面上，吾輩常可以很直覺地認知到這是「雜質（impurity/impurities）」。而製程中，原在「原物料」中的「雜質」，「不慎」進入製劑，而成為該製劑中的「痕量物質（trace(s)/trace element(s)）」，是很「自然而然」的，一般常會認為這是常態，沒甚麼好大驚小怪的。此外，由於「雜質」是在製程中方進入製劑，故管制「雜質」應是屬於GMP層面的議題，因此重點在於GMP計畫中的相關作為上。

「魔鬼藏在細節裡」。《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段文字，才是在《化粧品衛生安全管理法》中僅有之描述「安全性評估」的條文。

「但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。」

或許您又很直覺地注意到這一段文字中的「微量殘留」了，因此便很自然地又聯想到了「微量殘留」的「限量」規定。的確，依《化粧品衛生安全管理法》第6條第3項之規定，「微量殘留」的限量規定是併入《化粧品禁止使用成分表》一起發布的。所以，似乎符合了《化粧品禁止使用成分表》所規範的相關內容，產品也就合法了。合法了，但安全了嗎? 這一句含標點共45個字，而您卻只看到了最無足輕重的4個大字，這樣是不是過度化約了這句話的重點呢?

您有沒有注意到，這「微量殘留」是因為「當時科技或專業水準無可避免」方才出現的，且此「微量殘留」在產品中之實際殘留量，必須要在「對人體健康無危害」的前提下，才能「不在此限」。此時我們就可以根據這樣的邏輯，理性地提出下列問題：

此「微量殘留」為何?

（危害鑑別）

應如何避免此「微量殘留」之出現?

（現階段科技或專業水準可採用的管制方法）

做了何種管制但仍無法避免此「微量殘留」之出現?

（釐清該「微量殘留」出現之合理性，理由應可受公評）

此「微量殘留」的「殘留量」是多少?

（暴露情境分析）

為何此「微量殘留」在這樣的「殘留量」下對人體健康無危害?

（風險評估）

若以上5個問題您都能對答如流，那您的確「有能力」符合《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項的要求；反之，那就更應該釐清這些「責任層次」問題的核心，不要得過且過地忽略了這些問題的重要性，而偏安於「限量殘留」標準之符合。更甚者，或許連符合與否都無從得知，因為連「檢驗」都省了。

在「化粧品安全性評估」方興未艾之際，您是否曾想過其法源為何? 除了藉由《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項所提到的「產品資訊檔案」，以及根據「產品資訊檔案」在第3條第1項第3款中之定義，似乎隱約地提到了「安全資訊」外，《化粧品衛生安全管理法》中有類似歐盟《化粧品法》（Reg. (EC) No 1223/2009）第10條那麼開宗明義地，直接在條文裡要求化粧品應進行「安全性評估」嗎? 表面上看起來答案似乎不言可喻，但事實上，《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段，就是一段闡述「安全性評估」的條文。

「安全性評估」的第一步就是鑑別「危害」。被鑑別出來的「危害」，才是我們應予以管制，並進而評估的對象。換句話說，沒有被鑑別出來的危害，就不會被評估到。僅有被鑑別出之「危害」，才能夠再深入瞭解其特性，進而知道該如何管制。而若已「盡力」針對該「危害」施以適切的管制，但仍出現在產品中，那想必其含量應該「不多」。那麼這個「不多」是多少呢? 無論多少，皆應當實事求是地予以釐清，這樣才能根據該「危害」的「用量-反應關係」以及其「暴露量」，來評估其對人體健康所造成的風險。若評估後可認定其為低風險者，這樣的「殘留量」才能被接受，才能合乎《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文第二段文字中之「不在此限」的要求。而這整個過程，不就是「安全性評估」嗎?

也就是說，這『可被接受的「微量殘留」』之成立是建立在風險評估所得之低風險結論，而不是單就《化粧品禁止使用成分表》中的「限量規定」而可支持的。

畢竟不同產品之暴露情境可能大異其趣，故如何能以一個通用的「限量標準」而放諸四海皆準呢? 當然，若是這個『通用的「限量標準」』是在「保守假定（conservative assumption）」下謹慎求得者，那就另當別論。但目前我國所列的這些「殘留限量標準」之論據何在? 足以服人乎?

若您已理解到前文所論述的觀點，那麼您就可以再拿我國關於甲醛的「殘留限量標準」來腦力激盪一下，論證那個75 ppm的規定，是否能夠合乎「安全性評估」之邏輯以及GMP之實施原理了。

綜上可知，《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文之文字內涵，已隱晦地揭示了安全性的評估重點，以及「安全性評估」在《化粧品衛生安全管理法》的關鍵性。僅服膺法定「限量標準」是不求甚解的，消極的。即便符合，也僅止於「倫理層次」的最低要求，無從論證該產品實際上安全與否，僅能以「合法」之說法聊以自慰，難以服眾。但若能真的以「安全性評估」的邏輯與手法來評得低風險的論據，實事求是，才能臻至此條文在「道德層次」上的高度。

若您能瞭解並就《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段的條文意涵，務實地作出「安全性評估」，那麼恭喜您，您的評估功力已非吳下阿蒙，禮尊為「安全性評估師」自然當之無愧矣。

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