在《化粧品衛生安全管理法》實施後,一直被懸置於高閣的「安全性評估」,一夕之間變成了化粧品產業的顯學,每個「有機會」成為「安全資料簽署人員」者,無不趨之若鶩;而資格擦邊者,也殷切地希望能有擠身入列的機會。由此可知,法律還是主要的敦促力量,讓原本被漠視的「責任」,反撲成為業者與從業人員「不得不」的重要投資,或有心人的武裝。
「道德」是「自律」的素養與能力;而「倫理」則是在特定群體內之成員(自然人或法人)能彼此和諧共處的共識,具有同儕團體約束力,故其屬性為「他律」。
因此,讓消費者能真正無虞地使用產品,是業者的「職業道德」。當然,業者信守其在行銷時所作的其他承諾,也必然是在「職業道德」的範圍內。也就是說,即便法律沒有明文規定,也應恪盡職守。
而當這些在「職業道德」層次應「有所為,有所不為」的良知,落為法律文字時,只能說,在這特定群體內可能有某些成員,對於遵行所謂的「倫理」共識「力有未逮」。而這「力有未逮」,無論是藉口亦或是事實,都會動搖到群體內其他成員的基本利益或價值。那麼下下之策,便僅能將那些容易被「無限上綱」的「道德」論述,沒有強制力的「倫理」守則,轉換成具有強制約束力的「法規」。法律便是在「道德」勸說與「倫理」規範無效下之「不得不」的作法,當然所引據的「標準」就不能太高。因此方會有「法律是最低的道德標準」與「法律是最低的倫理要求」之說。
承上,有為者不僅應「守法」,更要負起那些在「法律條文」被狹義解釋的狀況下,所可能規避掉的責任。意即,不應再以「合法」而自滿,或藉以避責,殊不知,「合法」僅僅是義務,分內之事,何足掛齒,遑論炫耀。
其實這一篇短文並不是要來說教,而是嘗試以「職業道德」的高度,來談談《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文的內涵。
「化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免,致含有微量殘留,且其微量殘留對人體健康無危害者,不在此限。」
一般人在看到上述條文時,通常會慣性且直接地聚焦在條文中「公告」這兩個大字上。而我國主管機關也的確依《化粧品衛生安全管理法》第6條第3項之規定,以「負面表列」方式,公告了《
化粧品禁止使用成分表》,直接禁用了這些對人體有明確危害的物質。在此再吹毛求疵一下,其實一般我們不會將不用於化粧品配方中的化學物質稱之為「成分」。既然已被禁用,自然「不會」平白無故地出現在化粧品製劑中。故若能將《
化粧品禁止使用成分表》表名中的「成分」以「物質」代之,會令該表名在概念上更為達意。
「負面表列」的規範重點在於「不得使用」。但是否會有「沒有使用」卻出現在化粧品製劑中的狀況呢? 當然可能。在專業常識層面上,吾輩常可以很直覺地認知到這是「雜質(impurity/impurities)」。而製程中,原在「原物料」中的「雜質」,「不慎」進入製劑,而成為該製劑中的「痕量物質(trace(s)/trace element(s))」,是很「自然而然」的,一般常會認為這是常態,沒甚麼好大驚小怪的。此外,由於「雜質」是在製程中方進入製劑,故管制「雜質」應是屬於GMP層面的議題,因此重點在於GMP計畫中的相關作為上。
「魔鬼藏在細節裡」。《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段文字,才是在《化粧品衛生安全管理法》中僅有之描述「安全性評估」的條文。
「但因當時科技或專業水準無可避免,致含有微量殘留,且其微量殘留對人體健康無危害者,不在此限。」
或許您又很直覺地注意到這一段文字中的「微量殘留」了,因此便很自然地又聯想到了「微量殘留」的「限量」規定。的確,依《化粧品衛生安全管理法》第6條第3項之規定,「微量殘留」的限量規定是併入《
化粧品禁止使用成分表》一起發布的。所以,似乎符合了《
化粧品禁止使用成分表》所規範的相關內容,產品也就合法了。合法了,但安全了嗎? 這一句含標點共45個字,而您卻只看到了最無足輕重的4個大字,這樣是不是過度化約了這句話的重點呢?
您有沒有注意到,這「微量殘留」是因為「當時科技或專業水準無可避免」方才出現的,且此「微量殘留」在產品中之實際殘留量,必須要在「對人體健康無危害」的前提下,才能「不在此限」。此時我們就可以根據這樣的邏輯,理性地提出下列問題:
此「微量殘留」為何?
(危害鑑別)
應如何避免此「微量殘留」之出現?
(現階段科技或專業水準可採用的管制方法)
做了何種管制但仍無法避免此「微量殘留」之出現?
(釐清該「微量殘留」出現之合理性,理由應可受公評)
此「微量殘留」的「殘留量」是多少?
(暴露情境分析)
為何此「微量殘留」在這樣的「殘留量」下對人體健康無危害?
(風險評估)
若以上5個問題您都能對答如流,那您的確「有能力」符合《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項的要求;反之,那就更應該釐清這些「責任層次」問題的核心,不要得過且過地忽略了這些問題的重要性,而偏安於「限量殘留」標準之符合。更甚者,或許連符合與否都無從得知,因為連「檢驗」都省了。
在「化粧品安全性評估」方興未艾之際,您是否曾想過其法源為何? 除了藉由《化粧品衛生安全管理法》第4條第1項所提到的「產品資訊檔案」,以及根據「產品資訊檔案」在第3條第1項第3款中之定義,似乎隱約地提到了「安全資訊」外,《化粧品衛生安全管理法》中有類似歐盟《化粧品法》(Reg. (EC) No 1223/2009)第10條那麼開宗明義地,直接在條文裡要求化粧品應進行「安全性評估」嗎? 表面上看起來答案似乎不言可喻,但事實上,《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段,就是一段闡述「安全性評估」的條文。
「安全性評估」的第一步就是鑑別「危害」。被鑑別出來的「危害」,才是我們應予以管制,並進而評估的對象。換句話說,沒有被鑑別出來的危害,就不會被評估到。僅有被鑑別出之「危害」,才能夠再深入瞭解其特性,進而知道該如何管制。而若已「盡力」針對該「危害」施以適切的管制,但仍出現在產品中,那想必其含量應該「不多」。那麼這個「不多」是多少呢? 無論多少,皆應當實事求是地予以釐清,這樣才能根據該「危害」的「用量-反應關係」以及其「暴露量」,來評估其對人體健康所造成的風險。若評估後可認定其為低風險者,這樣的「殘留量」才能被接受,才能合乎《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文第二段文字中之「不在此限」的要求。而這整個過程,不就是「安全性評估」嗎?
也就是說,這『可被接受的「微量殘留」』之成立是建立在風險評估所得之低風險結論,而不是單就《化粧品禁止使用成分表》中的「限量規定」而可支持的。
畢竟不同產品之暴露情境可能大異其趣,故如何能以一個通用的「限量標準」而放諸四海皆準呢? 當然,若是這個『通用的「限量標準」』是在「保守假定(conservative assumption)」下謹慎求得者,那就另當別論。但目前我國所列的這些「殘留限量標準」之論據何在? 足以服人乎?
若您已理解到前文所論述的觀點,那麼您就可以再拿我國關於甲醛的「殘留限量標準」來腦力激盪一下,論證那個75 ppm的規定,是否能夠合乎「安全性評估」之邏輯以及GMP之實施原理了。
綜上可知,《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文之文字內涵,已隱晦地揭示了安全性的評估重點,以及「安全性評估」在《化粧品衛生安全管理法》的關鍵性。僅服膺法定「限量標準」是不求甚解的,消極的。即便符合,也僅止於「倫理層次」的最低要求,無從論證該產品實際上安全與否,僅能以「合法」之說法聊以自慰,難以服眾。但若能真的以「安全性評估」的邏輯與手法來評得低風險的論據,實事求是,才能臻至此條文在「道德層次」上的高度。
若您能瞭解並就《化粧品衛生安全管理法》第6條第1項條文中的第二段的條文意涵,務實地作出「安全性評估」,那麼恭喜您,您的評估功力已非吳下阿蒙,禮尊為「安全性評估師」自然當之無愧矣。