神奇的外泌體

前陣子一位自己開醫院的前輩
神采飛揚激動地跟我分享，他的母親中風不良於行
因為外泌體開始可以站起來自己走路

諸如此類的神奇故事這一年聽到了很多
然而
真正可以讓人站起來的是最近信傳媒的報導

艾萬霖人類臍帶間質幹細胞外泌體得到衛福部核准可使用之保養品成分

諸君對於外泌體或不陌生，從醫美廣告乃至於生醫企業的新聞稿，隨處可見
但明白寫出外泌體來源，尤其更是來自人類的外泌體，絕對是驚天地的第一響雷

2023年9月食藥署才剛在報導中指出：
國內尚未核准化粧品使用外泌體，所有提及外泌體的醫療行為或藥品均違法

目前各家廠商常見的做法是以非人類來源
例如鹿茸、雞胚胎、各類植物等等等的外泌體
申請取得INCI國際化妝品成分表資格
國內不能賣，至少還能夠爭取國際市場訂單

我聽到最傳神的形容是：
「考試時間跟規則都還沒公佈，竟然已經有人滿分交券，高歌離場。」

雖然事情發展的順序很有創意
但著眼台灣的產業發展，讓法律監管以躍進式的進步
不得不說背後運作的團隊是功德一件

就在業界引頸期盼下，考試時間跟規則跟進公佈
看到預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案
在禁用Cell, tissue or product of human origin欄位多了一行字：
經中央主管機關就個別業者之各別外泌體個案審查通過者，不在此限

我就問...到底有多個別？

2022年日本學者發表的文獻
Basic points to consider regarding the preparation of extracellular vesicles and their clinical applications in Japan
明白指出外泌體的產業化發展，很大困難取決於製程產品的品質定義與品管策略

現有國內技術優秀的企業能夠說服，經常被認為是保守的TFDA，取得認證
為台灣外泌體產業化、國際化進程鋪平了道路
可喜可樂
期待我們很快能站在巨人的肩膀上
大步向前

衛福部自此一戰成名，業界不能再說我們的法規太保守了