設備產線坑
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製程中天平的使用及允差設定本文探討在製藥過程中使用天平時的注意事項，包括在秤量原料藥或賦形劑的重量時如何做允差的設定以及天平的放置位置以及需避免的情況。同時也提到量測不確定度的重要性，以及評估符合需求的天平時需注意的條件。最後還討論了一般情況下的允差設定。
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2024-03-25
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製程中藥物效價強度 (Potency) 的計算方法在藥品生產製造過程中，確保每批生產的藥品都達到所需劑量非常重要，要如何控制藥物活性成分的投料量以達到仿單宣稱的劑量呢？本文介紹了三種有效的方法來控管投料量並提出方法計算預期的藥品效價強度 Potency。
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2024-03-11
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代工案的評估近幾年來，藥廠和生技廠也掀起了 委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO) 和 委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 的浪潮。
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2023-12-31
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凍乾機洩漏測試 Lyophilizer Leak Rate TestingQ1: 凍乾機為什麼需要測試它的洩漏率？凍乾機倉體的真空度有很重要嗎？
A1: 是的，很重要，對於冷凍乾燥的製程以及凍乾機倉體/產品的無菌性皆有影響。
Q2: 那對於凍乾機的洩漏測試在業界有規範嗎？
A2: 目前沒有，但會建議製程或常規操作時的洩漏率需 <20 micro bar L/s
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2023-12-24
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Vaporization hydrogen peroxide, VHPVaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。
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2023-08-07
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Bowie-Dick 測試Air Removal (Bowie-Dick)，是用來評估滅菌機釜的抽真空能力。
不知道會不會有人覺得奇怪，如果有程式洩漏測試功能的滅菌釜還需要做 Bowie-Dick 嗎? 答案是「要」！
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2023-07-23
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Filter Ingratity Test, FIT在藥廠常見的濾心種類不外乎就是... 空氣濾心、減菌濾心、無菌濾心，這三種不同的濾心使用功能不太一樣，而濾心完整性測試則會發生在...
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2023-01-11
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In Process Control, IPCIn process control, IPC為製程中控制，應該是不管哪個產業都會用到的專有名詞，其意義就如同名詞上所說明的，控制製程中某些關鍵因素。
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2022-04-11
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手套完整性測試 Glove integrity testing手套完整性測試 (Glove integrity testing)，顧名思義，就是要測試手套是不是完整的! 為什麼需要做這樣測試呢？一起來看看吧!
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2022-03-14
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