In Process Control, IPC

In process control, IPC為製程中控制，應該是不管哪個產業都會用到的專有名詞，其意義就如同名詞上所說明的，控制製程中某些關鍵因素。所以IPC的範圍是可以很廣泛的。

如何決定那些東西是「關鍵因素」？這就需要看生產產品的特性，有什麼是在製程中沒有做好控管會毀掉整個產品的主因，而這些因素就會是IPC可能設置的位置。

在藥廠最常見的IPC點應該是API的濃度，API是否攪拌均勻且達到預期的濃度應該是最常見的；另外，對於針劑類型的產品還有很重要的一點是「無菌性」管控，當然在還沒完成「最終滅菌」時藥品不會是處於無菌的狀態，但仍會希望細菌的數量在一定的範圍內，所以通常會做Bioburden生菌試驗，以上這兩個項目應該是通常會做的兩個項目。當然，依據產品的不同也可能會多加或是減少，主要看製程是如何設計的。

在設置IPC點的考量除了控管品質外也必須考量到「分析時間」，所謂的「製程管控」往往都是如果沒有符合該檢驗標準就必須做改善或者是中斷，因此要等結果出爐才可以進入到下一個階段，所以使用的分析儀器以及分析所需要花費的時間往往也會被列入考量中，通常會希望以最快速且精確的方式進行。當然，這邊所指的是一些化學分析的部分，微生物的實驗通常不會那麼快就有結果。

依據產品特性的不同，IPC點的採樣有時候也必須特別做規範，如採樣方式以及採樣位置，這些設計都必須以可以呈現產品「目前」的狀況做為主要的要求。

LoMei還依稀記得為了IPC點的設置還跟當時的主管有小小的意見不合，但後來以「經驗不足」和主管妥協了，但很後來的後來產品在生產過程中真的發生問題了，某部分的原因跟當初妥協的IPC點有關...

在很久很久以後LoMei才明白一個道理：如果你沒有辦法共同承擔事情的結果那就要堅持自己的想法；如果最後還是無法說服任何人，你就必須一起承擔一切，即使那個答案不是你所想的。