Vaporization hydrogen peroxide, VHP

更新於 2023/12/20發佈於 2023/08/07閱讀時間約 3 分鐘

Vaporization hydrogen peroxide, VHP 為氣化過氧化氫，主要用於設備「表面」的滅菌。

Vaporization hydrogen peroxide, VHP 是屬於 Bio-decontamination 還是 Sterilisation?

大家最常聽到的滅菌方式應該為加熱滅菌法 (Sterilisation by heat) 包括濕熱滅菌法 (Moist heat) 以及乾熱滅菌法 (Dry heat)。那如果沒辦法藉由加熱滅菌的話有其他選擇嗎? 有的，可以選擇輻射滅菌法 (Sterilisation by radiation)、環氧乙烯滅菌 (Sterilisation with ethylene oxide ) 或過濾除菌 (Filter sterilisation)。

為什麼沒有提到 VHP? 主要是因為 EU GMP Annex 1 (2022) 並未將 Vapor phase sterilization 放入 Sterilization (8.34-8.95) 的 section 中，但在 USP<1229>裡，VHP 是屬於 Vapor phase sterilization 其中的一個選項。

因此，VHP 是否仍屬於「滅菌」的選項之一，是不是有被討論的空間?

Reference: EU GMP Annex 1 (2022), USP<1229> (2022)

PIC/S 組織已公告 PIC/S GMP Annex 1 於 2023年8月25日生效（8.123 條除外）。

一般而言，VHP 被分為四個階段

Condiction: 調整設備環境至需求溫度或壓力
Gassing: 氣化過氧化氫
Dwell/ Stabilization: 使目標設備保持一定濃度的過氧化氫
Aeration: 使目標裝置內的過氧化氫濃度降至設定值

因蒸氣無法滲透到難以到達的縫隙中，故若進行自動化設備的 VHP 時，皆需啟動設備使其「緩慢作動」，以確保蒸氣可達操作區域的某些縫隙並降低可能的風險。

當然，Vapor phase sterilization 除了 H2O2 外還有其他的選擇如：過氧乙酸peracetic acid CH3CO3CH, 甲醛 formaldehyde CH2O, 戊二醛 glutaraldehyde CH2(CH2CHO)2。其 Validation 方式可參考 USP<1229.11>。

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比較需要注意的地方為：使用 Bioindicator, BI 時請詳閱使用說明書，確認 BI 是否有方向性或使用上的注意事項。

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