付費限定文章

製程中藥物效價強度 (Potency) 的計算方法

效價強度 Potency 在藥理學中是指藥物活性的量度，以達到一定效果 (療效) 所需要的劑量來表示。所以在藥品開發階段的處方設計就必須先確認該藥品的「劑量」，如某針劑產品可能為 xx mg/mL，然而在藥品的生產製造過程中，要如何控制藥物活性成分 (Active Pharmaceutical Ingredients, API) 的投料量使每批生產的藥品都可以達到仿單裡所宣稱的劑量呢? 這就要在製程中設計算式或方法，有效在生產中控管 API 的投料量。但若有特殊計算的要求，一般來說在技轉時的處方表中就會提醒要做效價的計算。

這邊雖然是針對 API 寫得但如果有特殊的功能型賦形劑需要做含量的控管也是一樣的概念。

方法一: 設定製程中控管點 (In Process Control, IPC) 並要求檢測待充填藥品的含量測定 (Assay) 以及其他需用之參數

方法一可以有效確認在產品充填前的 API 含量並以此去設定充填量，但變相的充填量不固定，僅適合凍乾產品，對於有卡控充填量的液體充填產品並不適合；有些專案也會用來以此確認最終 q.s. 的加水量 (主要還是要看製程設計)。其缺點為需要等待 IPC 結果才可以進行下一個階段。

方法二: 以 API 成分分析檢測報告 (Certificate of Analysis, COA) 做 API 投料量的計算

方法二依 COA 制定計算方式以確定 API 的投料量是最常見的做法，因檢測項目不同，所以設計出的算式也不同，還有每家公司認為的 API 投料量的計算方式也不太一樣，下面是 LoMei 覺得較合理的計算方式。