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製程中天平的使用及允差設定

在製程中使用的天平通常不會是精密天平 (即可讀小數3位以下的天平)，在藥廠中應屬 QC 單位對於天平的使用規範是最嚴謹的；然若有在產線中秤量原料藥或賦形劑的重量時也會用到天平 (但 LoMei 通常會稱其為磅秤)，這時如何做允差的設定就是一門學問了。

一般而言天平最佳的放置位置須避免震動、需減少溫度變化、避免陽光直射以及「避免空氣流動」→ 所以你如果發現天平在出風口下或者是開著抽風機那就記得要把天平的防風罩關尚待其穩定才可能得到一個較準確的數據。

在開始進入正題前先簡單提到「量測不確定度 (Uncertainty)」，這主要是讓我們了解量測有多接近目標值已確定量測有多準確可靠，它屬於 ISO, GLP/GMP 品質系統的一部份，若秤重結果與品質相關時就需檢驗量測不確定度是否在製程所需的準確度之內，因此稽核時可能會核對此相關資料，故需要文件/書面化。而設定的容許誤差範圍必須大於磅秤的量測不確定度的範圍！

在評估階段通常會以秤量目標為條件去尋找符合需求的天平，在製藥業需要特別注意的是「單一秤重樣品的重量必須超過最小秤重量」所以是不包含容器重 (即空重) → 但 LoMei 尚未找到相關依據，這僅是課程中廠商再三強調的訊息。