Filter Ingratity Test, FIT
更新於 2023/10/04閱讀時間約 1 分鐘
在藥廠常見的濾心種類不外乎就是... 空氣濾心、減菌濾心、無菌濾心，這三種不同的濾心使用功能不太一樣，如名稱：
空氣濾心是用來過濾氣體(氮氣、壓縮空氣)；
減菌濾心是用來「減菌」用，通常為0.45um孔徑的濾心；
無菌濾心則是用來「除菌」，通常為0.20um孔徑的濾心
而濾心完整性測試主要會發生在「空氣濾心」及「無菌濾心」身上，因為這兩種濾心通常是0.20um孔徑的濾膜，而通常通過0.20um都標榜著「無菌」，因此會需要在過濾前/後確認濾心是否完整，以確保沒有細菌藉由破孔穿越濾膜。
常見的濾心完整性測試方法主要有：
- Bubble point (泡點)
- Diffusion (擴散流)
- WIT
一般而言，其規格濾心廠商都會提供，依據廠商建議做儀器設備的設定即可。
目前各國規範不太一樣，有些國家沒有要求要做過濾前完整性測試但通常只要是經過無菌過濾的產品是一定要做過濾後的完整性測試；而空氣濾心則是看使用需求，如果是裝在有無菌作業需求的設備上或是產線的氣體出口，通常都會被要求要確定濾心完整性。
基本上濾心使用前會經過潤洗，潤洗體積會按照濾心廠商給的建議進行，一般而言會定義其潤洗體積來確保濾心是有完整的被浸潤的；而過濾後可潤洗也可不要洗，如果不要洗需要送濾心廠商請他們協助確認以當下的溶液所測定的規格為何？如果需要潤洗就是要把濾心內殘留的液體全部置換成一開始的潤洗液。通常這樣的抉擇是成本考量，和過濾的液體使否有堵塞的可能。
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因為測試方法又是另一段故事... 所以LoMei有空再補充啦~
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寫下那些 LoMei 感到疑惑，尋找解答的紀錄。
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*合作聲明與警語：
本文係由國泰世華銀行邀稿。
證券服務係由國泰世華銀行辦理共同行銷證券經紀開戶業務，定期定額(股)服務由國泰綜合證券提供。
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