ILLUSTRATED BY ANNA SUDIT
這幾年市場上多了不少宣稱使用「微針」科技的產品，這到底是什麼東西?誰才能使用?是否有什麼注意事項?在法規定位上又是如何?以下就簡單跟大家介紹一下。
簡單來說，顧名思義「微針」指的就是細小/微小的針，英文稱為Microneedle, 最早是應用在醫療上處理皮膚疤痕問題。而把微針刺入皮膚產生效應的過程，就稱為Microneedling，也有其他別稱為Percutaneous collagen induction (PCI)或Microneedle therapy system (MTS)。這處理在1990年代後期被注意之後，經過這20多年的演進變化相當大，無論在美容或是醫美行業都有其角色，甚至也可以應用在化妝品貼膜、藥物穿透甚至是疫苗研發。
但由於微針處理是需要穿刺皮膚的，隨著針長不同穿刺深度不同，整個過程橫跨「非侵入性」、「微侵入性」到「侵入性」，所以這樣的處理是很值得衛生主管單位規範管理，以免之後衍生出消費者皮膚感染、過敏甚至傳染病就麻煩了。
微針處理的目的
「微針處理」是利用微小的金屬細針對皮膚進行機械性、物理性的細微創損傷、刺激，以期獲得美容或治療作用的技術。此外處理後可伴隨給予藥品或保養成分，希望借助於微針穿孔效應提高其穿透經皮吸收效率，進而增強理療功效。
如果是細針是可溶性微針的話，還可以把藥品或保養成分預先乾燥儲存於針內，等到穿刺溶解時再行釋出，這樣更能夠加速成分的吸收。
微針的分類
- 美容用、醫療用
- 不可溶型微針(金屬不鏽鋼或塑膠)、可溶解型微針(水溶性聚合物或水凝膠)
- 手動操作(貼膜、貼片或滾輪)、馬達電動操作
- 化妝品(貼膜)、美容器材、醫療器材、藥品、疫苗
- 貼膜、貼片、滾輪、筆型器械、微針電波、奈米微針
- 實心微針、塗層實心微針、中空微針、可溶解型微針、水凝膠微針
- 壓貼式、滑滾式、蓋章式、電動儀器式
微針管理的現狀
目前美國FDA與中國大陸已經對於微針在醫療上的管理有所規範，但在台灣微針相關管理卻還有很多模糊空間。先前有幾則新聞報導可以參考
在網路上販售微針滾輪器是違法的
此外近期曾發生爭議在募資平台上的「頭皮按摩滾輪」也是個案例。就產品照片來看並非尖針而且針體較粗(非微針)，應該不會穿入皮膚，所以針長達到3mm，但不屬於微針滾輪。但由於募資時文案上有提及類似針灸與刺激頭髮再生的醫療效能宣稱，於是就有違法之虞。
有鑑於不同的針尖長度會對應不同的風險程度，自己整理了國際上的資料後也提出個人想法，希望在後續微針管理上可以採用分級方式來進行。
微針管理的想法
有關不可溶型穿刺微針的部分，大致上可以用針體的長度、穿刺的深度以及是否涉及相關醫療功能宣稱來分類。
- 針體長度在0.1~0.2mm間，產生的效應主要在表皮上層，可以視為美容器材，可以當作居家保養用或是美容師使用，但產品不能宣稱醫療效能也不能稱為微針滾輪。
- 針體長度為0.25mm，產生的效應可以達到表皮下層，可視為第一級醫療器材，適合在醫療院所由護理人員施作，當作美容醫學處理用。
- 針體長度在0.3mm~1.5mm間，產生的效應會達到真皮層，應該視為第二級醫療器材，適合在醫療院所由醫師施作，當作皮膚治療處理用。
至於可溶解型微針貼膜或貼片，目前規範細節尚未明確。理論來說，如果產品不涉及醫療效能宣稱，使用時針尖不會穿透表皮層，而且其成分組成與濃度符合化妝品法規，且名稱上沒有提及微針或微針滾輪就可以視為化妝品中的面膜類別或美容器材管理。
但如果有添加藥品成分、涉及醫療效能、針尖會穿透表皮層甚至目的是誘發特定免疫反應，這時候就需要依照產品個別屬性來判定是歸為藥品、疫苗或醫療器材來管理。
由此可知微針產品的管理的確需要衛生主管機關早點釐清管理，不然現在的市場真的有點混亂，也建議消費者對這類產品要有了解，才能夠保護自己皮膚的健康與安全。
