公司介紹
美時過去為台灣的製藥公司，專注於高價位的困難學名藥(PIII)與特殊學名藥(PIV)開發。2014年與艾威群集團結盟後，藉由旗下全球銷售通路打入國外市場。近年轉型為複合式藥廠，除自行開發外，透過品牌收購、合作開發與授權引進新藥等方式多元化產品組合，降低研發新藥風險並且提供穩定現金流，目標是將學名藥及新藥比重拉到各半。
產品組合，來源:年報
來源: 公開說明書
來源: 公開說明書
學名藥是什麼?
- 新藥的開發需要龐大的資金以及相當長的時間通過臨床考驗，往往耗費10-15年。因此為保障開發廠商的利益，政府會給予開發公司專利，在專利保護期間只有特定公司被允許生產此種藥物，稱之「專利藥」。
- 而當專利過期後，原廠製造的藥物便稱為「原廠藥/品牌藥」，但此時其他廠商可製造販售經認證具有相同療效的藥物，即為「學名藥」。
- 相較於新藥開發須通過費時的認證，學名藥只需通過生物可利用性與生物相等性。因此進入門檻較低導致競爭激烈。
困難學名藥
- 運用不同的配方或者與原廠藥不同的技術改進藥物在人體內的運送路徑，進而達到更好的治療效果，因此困難學名藥的進入門檻較高。
第四類特殊學名藥(Paragraph IV)
- 為了降低醫藥成本，美國開始讓學名藥廠可在原廠藥專利到期前有條件上市。為兼顧原廠利益，美國FDA規定第四類學名藥必須迴避原廠專利佈局或者有辦法主張原廠專利無效，才可取得創新處方藥證，挑戰原廠專利成功可獲6個月獨家銷售權。因此除了製程技術，藥廠更要具備專利佈局、訴訟、選藥能力與執行速度。
美時簡史
- 2014: 美時與艾威群（Alvogen）集團策略結盟，艾威群集團以現金增資私募普通股取得美時67% 股權，成為主要股東，美時繼而合併艾威群於韓國、台灣與印度之業務 ，新美時於焉成形；透過此併購取得挑戰PIV專利的Budesonide ER與Buprenorphine/Naloxone舌下含錠在美國的經銷權，以及艾威群姊妹公司 Alvotech所研發的兩項生物相似性藥品開發完成後在亞太區的經銷權。併購後公司營運以品牌藥、學名藥與新藥多元產品組合。不同於其他製造低利潤的學名藥廠，美時主要在做門檻較高的特殊學名藥。
- 2018/03: 美時與艾威群美國合作之治療毒癮(OUD)之學名藥Buprenorphine/Naloxone成 功挑戰原廠專利。
- 2018/04: 學名藥 Lenalidomide 2.5、5、7.5、10、15、20與25 mg capsules透過歐盟分散式審查程序送件，獲歐盟核准。
- 2018/06: 學名藥 Lenalidomide 25mg獲韓國藥證。
- 2019/02: 於美國上市與艾威群美國合作之治療毒癮(OUD)之學名藥 Buprenorphine/Naloxone含片。
- 2020/09: Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg獲得美國FDA暫定審查核可。
- 2022/02: Lenalidomide Capsules學名藥於歐洲重點市場上市。
- 2022/08: Midostaurin Softgel Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可。
- 2022/09: Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg正式在美國上市銷售。
- 2023/01: Nintedanib Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可
重大事件與股價走勢，來源:財報狗
由上面可得知，藥物獲得FDA暫定審查核可後約兩年後可以上市，故美時下個重磅學名藥-肺癌用藥Nintedanib可望於2025美國上市，接續血癌藥Lenalidomide成為後續成長動能。該藥物專利於2025到期，美時目前已取得暫時性上市許可，後續將與原廠展開專利攻防戰。
產業趨勢
為何要用學名藥?
- 為了讓人民享在醫療藥物上享有可負擔的價格，健保的藥價逐年下降。但原廠藥占健保藥品預算78％，因此具有同樣療效但價位相對實惠的學名藥就是替代選擇。
全球學名藥市場受惠人口老化與慢性病等緣故持續成長，CAGR=5.45%
來源: Collaborator產經共學社
全球前十大用藥科別領域年複合增長率
至2024年預估癌症用藥年複合成長率最高，而美時目前與後續的重點藥物皆鎖定癌症治療。
公開說明書
學名藥廠的挑戰
- 經銷通路整合: 目前的學名藥市場逐漸往整合採購，三到四個主要的學名藥購買聯盟佔了美國約9成的處方藥採購量，如此龐大的採購力壓迫藥廠降價。
- 健保低藥價趨勢: 為提升民眾用藥的品質與降低價格，美國FDA鼓勵學名藥替代原廠藥以壓抑藥價。
- 藥物製造巨頭競爭: 許多的學名藥製造來自於低成本國家，例如:中國、印度。挾持著成本與垂直整合優勢造成學名藥市場競爭激烈。
營運分析
四大轉型策略
美時下個五年計畫轉型成複合式藥廠，朝向學名藥與新藥布局占比各一半。
1. 品牌藥收購。
2.特色藥（502(B)(2)）新用，主要透過製劑改良的方式，尋求藥廠合作開發新藥，像是日前宣布取得的美國 NRx 製藥廠的躁鬱症藥物 NRX-101 共同開發及全球獨家銷售權，就是支付 1,000 萬美元的第一期里程碑金後，預計將再投入 4,000 萬美元完成三期臨床試驗，獲得藥證，接棒血癌藥成為美時新一代重磅產品。
3.完全新藥透過授權方式鎖定原本就有布局的通路市場，像是今日宣布旗下肺癌用藥 Zepzelca（lurbinectedin）獲 TFDA 加速核准，就是美時在 2021 年與西班牙上市藥廠 PharmaMar S.A 簽訂獨家協議，授權美時取得台灣市場獨家經銷權，為美時第一個獲得批准的 NCE 腫瘤治療藥物。
4.盡量在有臨床結果後授權引進或合作布局生物相似藥，再藉由自身通路銷售到世界各地。
營運狀況(截至2023Q3)
產品組合與市場區域營收組成
來源: 法說會
截至2023Q3累計每股盈餘14.19
來源: 法說會
毛利率、營利率、稅後淨利率走勢
來源: 財報狗
近四季ROE走升來自於稅後營利增長
來源: 財報狗
自主研發產品進度
來源: 法說會簡報
多項產品簽訂協議中並待上市
來源: 法說會簡報
成長動能
- 2022全球暢銷藥物排名來看，其中血癌藥Revlimid銷售額100億美元。美時的藥物可望持續瓜分市場。在2023美時血癌藥Lenalidomide營收約為35億元，2024血癌藥營收持續成長50%並可望達全美市佔5.6%，2025爆發成長達全美市佔10%，約貢獻90億元營收。此外，Lenalidomide毛利率高達80%，帶動毛利率增加。
- 肺癌用藥Nintedanib可望在2025年上市，全球潛在市場約30億美元。
- 前列腺癌藥物Enzalutimide可望在2026於歐洲上市，為全球銷售23億美元Xtandi的學名藥。
- 二線血癌用藥Pomalidomide潛在市場規模9億美元，目前已在加拿大與南非上市，今年規劃在歐盟國家推出。
- 治療急性白血病的Midostaurin已於2022/08取得美國FDA暫定審查核可，有機會於2024~2025後貢獻營收，Mido為美國年銷5億美元Rydapt的學名藥。
- 治療類風濕性關節炎的Tofacitinib，全球潛在市場約3.8億美元。
技術分析
以周K格局觀察，目前5周均轉壓，但60周均有撐，等到5周均轉揚且站上較安全。
來源: 玩股網
籌碼分析
主要股東為Alvogen，持股比例達41.5%。
來源: 公開說明書
千張大戶持續上升，持股比例達61%，集中度高。
來源: 籌碼K線
風險
- 相較學名藥，醫生與病患更偏好原廠藥物，導致美時學名藥滲透率不如預期。
- 2026開放自由出貨後，其他廠商進入血癌藥導致美時毛利率降低。
- 藥物開發不如預期。
- 匯兌損失。
