國產疫苗爭議

＃國產疫苗 ＃臨床試驗。＃緊急授權

§ 編輯部

五月份台灣疫情升溫，蔡英文總統在五月十八日談話中表示聯亞和高端的國產疫苗目前都到第二階段臨床試驗的收尾階段，希望七月底之前可開始提供國人施打。這則新聞引發了許多討論與爭議。

目前爭論焦點集中在於國產疫苗並未進行第三期臨床試驗。台灣政府似乎打算允許國產疫苗廠商只做第二期試驗，以三千多人來做受試者即可，免做第三期試驗就可以申請緊急使用授權(EUA)。然而， 目前國際各大藥廠獲得世界衛生組織、美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟等重要機構緊急授權的疫苗，都有做到第三期，在真實環境當中，去比較實驗組（疫苗）與對照組（安慰劑）兩組受試者當中，後來感染COVID-19人數的差異，得出保護力的數據。即使沒有做到第三期結束，也一定有做到第三期Interim得出保護力和安全性數據後，才會申請授權，其人體試驗受試者人數都在三萬人、甚至六萬人以上。

目前有所謂台灣國產疫苗是將「二期／三期合併來做」的說法，這其實並不正確。高端，聯亞的送審人體試驗計畫書和受試者同意書上面，也是清楚寫著「二期試驗」。而且無論如何，兩家廠商的計畫書都只有在實驗室檢測實驗組與對照組受試者血液中的抗體效價等資料，並不會有真實環境下兩組染疫（或重症）人數比較的保護力數據，跟歐美疫苗的「第三期」或「二期／三期合併試驗」的研究設計差距甚大，受試者人數更是差到十幾到二十幾倍以上。

目前評論者還常提到的一個顧慮是台灣國產疫苗，倘若因為缺乏這些數據而無法取得主要國際監管機構的使用授權，海外市場銷售恐怕會受到影響。日後其他國家的入境若要求疫苗接種證明，也可能會影響到接種國人的出國待遇。

關於國產疫苗還有許多值得討論的科學與監管課題，而不僅限於三期臨床試驗。我們在此先推薦台大醫學院陳建煒教授的文章，該文對一些重要議題有清楚的討論。我們也希望後續能針對疫苗相關主題做更深入的介紹與探討。