2023-04-28|閱讀時間 ‧ 約 5 分鐘

什麼是變更管制?

藥廠在生產過程中，可能需要進行許多變更，例如改變原料來源、修改製程、更改設備、調整規格等等。這些變更可能對產品品質、安全性、療效產生影響，因此需要對這些變更進行管制，以確保產品品質和安全性的穩定性。

變更管制是指對任何可能影響產品品質和安全性的變更，進行系統性和細致的評估和管制的過程。該過程包括變更的計劃、評估、審核、批准、執行、驗證和文件化等步驟。只有通過變更管制程序的變更才能在生產中實施，從而確保產品品質和安全性的穩定性。

因此在藥品製造業中，相關的法規和指南已經制定出來。以下是一些主要的法規依據：

美國FDA《21 CFR Part 314.70》：規定藥廠應評估和管制藥品產品和製造過程中的任何變更，以確保其不會對藥品品質產生負面影響。
歐盟EMA《Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures》：規定變更應該通過藥品製造業中的變更管制程序進行評估和批准，並提供相應的文件證明。
日本藥品製造業法（JPMA）：規定藥廠應評估和管制藥品產品和製造過程中的任何變更，以確保其不會對藥品品質產生負面影響。
WHO《Guidelines on the Stability Testing of Pharmaceutical Products Containing well Established Drug Substances in Conventional Dosage Forms》：強調變更管制在藥品穩定性評估中的重要性，尤其是對於穩定性關鍵的製程和原材料變更，應該進行充分的評估和驗證。

總之，藥品製造業需要遵守相關的國家和國際法規和指南，確保變更管制的有效實施，以保證藥品的品質和安全性。

變更管制其目的是在藥品生命週期中監控和控制變更，以確保變更不會對產品的品質、安全性和有效性造成負面影響。

識別變更：該程序的第一步是識別變更。當發現可能需要進行變更時，必須進行評估，確定該變更是否需要進一步的處理。在這個階段，應該記錄和評估變更的性質和範圍。
評估變更：如果識別到的變更需要進一步處理，則必須進行評估。此階段的目的是確定變更的影響，以及實施該變更所需的任何資源。必須評估變更對產品質量、安全性和有效性的影響，並確定是否需要進行其他變更。
核准變更：一旦變更已被評估並獲得批准，必須記錄這些變更。在這個階段，必須確定誰有權批准變更，並記錄所有相關信息。
實施變更：實施變更前，必須準備所有相關文檔，包括變更申請、評估和批准文件。在實施變更的過程中，必須確保所有變更都得到了完全的實施。
驗證變更：實施變更後，必須評估變更的效果，以確保變更達到了預期的結果，並確定是否需要進行進一步的變更。
記錄變更：所有變更都必須記錄在變更管制系統中，包括所有識別、評估、核准、實施和驗證變更的信息。必須保留這些記錄，以便審核和驗證所有變更。另外，還應對所有變更進行跟蹤和審核，以確保變更的有效性和適用性。

相關表單：

參考資料：

PIC/S GMP指南，第13章「變更管制」。
FDA 21 CFR Part 211.100「Recordkeeping Requirements」。
WHO TRS No. 996, Annex 5「Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products」。
ICH Q10「Pharmaceutical Quality System」。

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