印度化妝品管理最高法即將修訂,變化重點解析匯總!

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《藥品與化妝品法案 1940》與《化妝品條例 2020》是印度現行的化妝品管理的最高法規。後者闡明了化妝品生產、進口、註冊、銷售、檢測、標籤等監管要求的監管要求,於2020年12月15日生效。

為完善化妝品監督和品質管制,2023年5月17日,印度衛生和家庭福利部(MoHFW))就《化妝品條例 2020》(Cosmetics Rules 2020) 的修正案開啟公眾徵詢。

徵詢期為45天,在此期間印度鼓勵利益相關者通過郵件或電郵形式(drugsdiv-mohfw@gov.in) 向MoHFW提供回饋和建議。

修正案重點1:術語修改

有效期術語

修正案進一步明確和解釋了“在此之前使用(use before)”和“有效期(date of expiry)”這兩個術語。

“在此之前使用”是指“在標籤上指定月份的第一天之前使用化妝品”,而“有效期”是指所提及月份的最後一天。

其他術語

修正案還更新了一些術語,如將“控制人員(controlling officer)”替換為“控制許可權(controlling authority)”,將“許可(license)”替換為“批准(approval)”,將“授權書(Power of Attorney)”替換為“授權(authorization)”等。

修正案重點2:增加多項新規定

許可證的取消和暫停

在第四章化妝品生產商的銷售和分銷中,新增條例31A (Rule 31A),涉及許可證的取消和暫停。

根據這項新規定,如果被許可人未能遵守許可條件,或違反《藥品與化妝品法案 1940》(Drugs and Cosmetics Act 1940) 的規定或相關規則,州許可機關有權取消或暫停其許可證。

在發出詳細說明取消或暫停原因的書面命令之前,當局有義務為被許可人提供陳述其案例的機會。如果許可證被暫停或取消,被許可人有權在收到命令後的 3 個月內提出申訴。州政府將審理申訴,考慮被許可人提出的理由,並做出最終決定。

保留生產記錄

修正案提高了對保留生產記錄的要求。

在原條例中,被許可人必須詳細記錄他們生產的每批化妝品的詳細資訊,包括使用的原料,並在該批次過期後保留此類記錄3年。而修正案規定,被許可人應將此資訊保留3年或批次到期後6個月,具體時間以較晚者為准。

修正案重點3:放寬部分監管要求

簡化出口化妝品標籤要求

修正案簡化了對出口化妝品的標籤要求。將現行的對化妝品內層和外層包裝上的一些細節要求進行刪除,如許可號、生產批號等。出口化妝品的包裝或容器上的標籤將僅受目的地國家/地區法律要求的約束。

獲得及租借許可證

修正案還修改了製造商獲得許可證或租借許可證 (loan license) 的條件。現行規定要求製造商要在中央許可機關 (Central Licensing Authority) 批准的實驗室進行檢測,而修正案將允許製造商在州許可機關 (State Licensing Authority) 批准的實驗室進行檢測。

“許可證”是由州許可機關根據《化妝品條例 2020》中的表格 COS-8 (Form COS-8) 的規定頒發的,代表允許企業製造化妝品的許可。

“租借許可證”屬於表格 COS-9 (Form COS-9)中的規定,即授予被許可企業 A 使用被許可企業 B 的生產場所,在特定的地點生產許可證 B 所允許的化妝品。

修正案重點4:其他內容變更和調整

中央化妝品實驗室

修正案對與中央化妝品實驗室(Central Cosmetics Laboratory)有關的規定進行了修訂。

將第 11 條中規定的“中央政府可以設立中央化妝品實驗室,用於分析或測試化妝品樣品並作為上訴實驗室”,替換為“根據該法設立的中央藥品實驗室 (Central Drugs laboratory) 應作為中央化妝品實驗室,負責相關事項”。



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