印度化妝品管理最高法即將修訂，變化重點解析匯總！

《藥品與化妝品法案 1940》與《化妝品條例 2020》是印度現行的化妝品管理的最高法規。後者闡明了化妝品生產、進口、註冊、銷售、檢測、標籤等監管要求的監管要求，於2020年12月15日生效。

為完善化妝品監督和品質管制，2023年5月17日，印度衛生和家庭福利部（MoHFW)）就《化妝品條例 2020》(Cosmetics Rules 2020) 的修正案開啟公眾徵詢。

徵詢期為45天，在此期間印度鼓勵利益相關者通過郵件或電郵形式([email protected]) 向MoHFW提供回饋和建議。

修正案進一步明確和解釋了“在此之前使用(use before)”和“有效期(date of expiry)”這兩個術語。

“在此之前使用”是指“在標籤上指定月份的第一天之前使用化妝品”，而“有效期”是指所提及月份的最後一天。

修正案還更新了一些術語，如將“控制人員（controlling officer）”替換為“控制許可權（controlling authority）”，將“許可（license）”替換為“批准（approval）”，將“授權書（Power of Attorney）”替換為“授權（authorization）”等。

在第四章化妝品生產商的銷售和分銷中，新增條例31A (Rule 31A)，涉及許可證的取消和暫停。

根據這項新規定，如果被許可人未能遵守許可條件，或違反《藥品與化妝品法案 1940》(Drugs and Cosmetics Act 1940) 的規定或相關規則，州許可機關有權取消或暫停其許可證。

在發出詳細說明取消或暫停原因的書面命令之前，當局有義務為被許可人提供陳述其案例的機會。如果許可證被暫停或取消，被許可人有權在收到命令後的 3 個月內提出申訴。州政府將審理申訴，考慮被許可人提出的理由，並做出最終決定。

修正案提高了對保留生產記錄的要求。

在原條例中，被許可人必須詳細記錄他們生產的每批化妝品的詳細資訊，包括使用的原料，並在該批次過期後保留此類記錄3年。而修正案規定，被許可人應將此資訊保留3年或批次到期後6個月，具體時間以較晚者為准。

修正案簡化了對出口化妝品的標籤要求。將現行的對化妝品內層和外層包裝上的一些細節要求進行刪除，如許可號、生產批號等。出口化妝品的包裝或容器上的標籤將僅受目的地國家/地區法律要求的約束。

修正案還修改了製造商獲得許可證或租借許可證 (loan license) 的條件。現行規定要求製造商要在中央許可機關 (Central Licensing Authority) 批准的實驗室進行檢測，而修正案將允許製造商在州許可機關 (State Licensing Authority) 批准的實驗室進行檢測。

“許可證”是由州許可機關根據《化妝品條例 2020》中的表格 COS-8 (Form COS-8) 的規定頒發的，代表允許企業製造化妝品的許可。

“租借許可證”屬於表格 COS-9 (Form COS-9)中的規定，即授予被許可企業 A 使用被許可企業 B 的生產場所，在特定的地點生產許可證 B 所允許的化妝品。

修正案對與中央化妝品實驗室(Central Cosmetics Laboratory)有關的規定進行了修訂。

將第 11 條中規定的“中央政府可以設立中央化妝品實驗室，用於分析或測試化妝品樣品並作為上訴實驗室”，替換為“根據該法設立的中央藥品實驗室 (Central Drugs laboratory) 應作為中央化妝品實驗室，負責相關事項”。