外泌體市場真的一團亂

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不知道大家是否已經有聽過外泌體(exosome)?這是繼臍帶血、幹細胞與生長因子之後，近年來熱門的生技成分。由於有關單位管理反應速度太慢，結果造成現在市場上外泌體被誇大宣稱、胡亂使用的狀況很常見，不但已經被用在一般化妝品，甚至很多沒有醫療器材或是藥品許可證的產品都已經流通在市面上被打入人體或皮膚內，甚至執行施打的人員很可能都不是專業醫師，這背後的問題真的令人擔心。

簡單來說外泌體是細胞外囊泡(extracellular vesicles)，其脂質雙層膜囊泡內可攜帶核酸、蛋白質、醣類、脂質、生長因子、細胞激素等多種訊號因子，作為細胞間信號傳遞的媒介以調控生理與病理機的目的的。

總和來說外泌體的特色如下

• 本身不含活細胞
• 本身是許多物質的混合物
• 各種細胞都可以產生外泌體
• 不同細胞產生的外泌體功能不同
• 外泌體的活性物質是很容易失效的
• 在醫療應用理論上可以當作診斷或治療用
• 目前這領域還有很多未知的地方需要研究

綜觀以上的特色，如果要在臨床醫療上使用，外泌體應該被視為醫療器材或是藥品管理會比較適當，但現在市場上根本是一團亂，已經發生不少問題值得有關衛生單位注意。

• 沒有適應症的產品卻當作治療用>>這真的有點危險
• 誇大宣稱醫療效能>>民眾容易被騙錢
• 被當保健食品服用>>有點浪費錢
• 被用在化妝品中>>有點浪費錢
• 來源細節不清楚>>風險難以評估
• 內含物質難以確認>>風險難以評估
• 產品穩定度難評估>>根本無法確效
• 隨便就被打入人體或皮膚中>>風險難以評估
• 市場上多數投入的廠商與單位>>只是商業考量
• 市場上不少投入的醫師與診所>>只是商業考量

食藥署副署長陳惠芳表示，目前沒有一項外泌體藥品取得我國藥品許可證，也尚未核准化粧品可以添加人體來源的外泌體，如果相關產品廣告宣傳涉及虛偽或誇大不實，就會遭罰。

在大陸近期衛生單位也有提醒民眾: 外泌體在醫學領域的應用效果尚未受到科學界的廣泛確認，相關應用試驗仍處於臨床研究階段。國家藥監局發佈的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體”相關化妝品原料，也沒有“外泌體”相關化妝品新原料獲得國家藥品監管部門批准或者完成備案。

市場上出現的一些所謂“外泌體化妝品”，宣稱含有“植物外泌體”或者“動物外泌體”，實際上產品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，並非真正純化的“外泌體”。因此，“外泌體化妝品”大多只是編造的偽概念，實際上細節很難確認。即使真的有添加外泌體，到底添加多少的量?是否有內含物質定性資料?這些活性物質經過化妝品製程是否還存在?是否可以穿透表皮?是否真的會產生實質效果?產生效果是什麼成分所造成?是否能夠長期穩定保存?是否長期使用會產生副作用?這些問題根本沒有廠商願意回答清楚，卻只想推出昂貴的化妝品加上虛幻的行銷文句來吸引大家購買。
甚至很多的前後使用照片真實性如何都還有待確認。

此外現在有些宣稱含外泌體的化妝品，卻被打到皮膚內、關節內或是身體內，這也是很危險的作法。因為外泌體體積很小其中還可能含有基因調控物質，一但攝入體內影響到生理反應，是好是壞實在需要研究才能確認。目前化妝品定位的產品本來就不能被打入人體內，這也是市場上的一大漏洞。

在先前幹細胞與化妝品!? 一文中，也有說明過類似的提醒，化妝品不是宣稱添加這些神奇未知的東西就會比較厲害，很多只是國王的新衣，根本只是斂財吸金的手段，更是考驗消費者的智商稅。在這一片混亂的市場，消費者真的要學會多了解、多判斷，才不會人財兩失啊。