年度話題保養「外泌體市場」是什麼？皮膚逆轉年輕化秘訣「外泌體美容市場」健康膚觸不是夢！只要做對保養這件事！

《「謝銘峻 醫師 2024.04.15」》

外泌體(exosomes)"是一種特殊的細胞外微小囊泡，大小奈米大小具備活性。算是一個結合了外在和內在保養的概念，強調了整體美容和健康的重要性。外泌體美容不僅關注外在皮膚的保養和美容，還包括了飲食、運動、心理健康等內在因素對皮膚健康的影響。這種概念強調了內外兼修，以達到更為綜合、長久的美容效果。

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２０２３年９月１１日，聯合報報導，近年來，許多保養品和壯陽藥物都在大力宣傳含有「外泌體」成分，聲稱能治療巴金森病、失智症，甚至一針就能擺脫憂鬱症。然而，根據食藥署的表示，目前國內尚未核准任何化妝品使用外泌體，任何宣稱涉及外泌體的醫療行為或藥品都是違法的。舉例來說，桃園的一家診所宣稱施打外泌體針劑具有抗發炎效果，卻被認定為廣告不實，因此遭到了五萬元的罰款。目前在衛福部的認可範圍內，並沒有任何外泌體相關的醫療行為或藥品。因此，市面上任何聲稱與外泌體有關的治療或藥品都是違法的。雖然外泌體來自脂肪細胞、腸道細胞等，有可能對疾病有抑制作用，例如減肥、促進腸道蠕動，甚至再生腦細胞，但專家指出，經過十年的研究，醫學界仍難以控制外泌體的品質，這導致了許多混亂局面。有些業者為了避開現行的細胞療法法規，可能會將雞的細胞外泌體注射到人體，或將人體外泌體注射到寵物身上，這潛藏著更多的風險與危機。

前衛福部長林奏延創立的艾萬霖生技公司，致力於開發外泌體在臨床上的應用，專注於治療退化性疾病。他們的網站指出，該公司已經獲得衛福部核准，可以使用人類臍帶間質幹細胞外泌體作為保養品成分。這引起了一些人的疑問，為什麼他們可以在尚未有相應法規出台之前就取得這樣的核准先例。

圖示是再生醫療的另一則熱門話題，外泌體為細胞分泌物，會帶有該細胞的特性，內含小分子核酸、蛋白質、醣類、脂質等多種細胞訊號因子，主要作為細胞間信號傳遞的傳遞者，用來調控生理與病理機制。

外泌體的來源相當多樣化，包括各種器官細胞、動物細胞和微生物。在人體內，各種細胞都能產生外泌體，例如唾液、羊水、血液、胎盤、腫瘤細胞、精液、汗腺、尿液、淋巴液等。同時，幹細胞的來源也相當廣泛，可以從胎盤、血液和臍帶血中獲得。

外泌體的幹細胞通常來自於間質幹細胞，這些幹細胞能夠分化為各種不同類型的細胞，同時也能夠釋放出外泌體，這些外泌體扮演著調控身體內細胞通訊和功能的重要角色。

外泌體是一種，由間質幹細胞等細胞分泌的細胞外囊泡、攜帶治療性有效內含物，包括蛋白質、核酸、脂質、酶和一些代謝物。

外泌體是一種由細胞生成、分泌和攝取的生物體。細胞外的環境含有各種成分，包括蛋白質、脂質、小分子和多種代謝物等。它們通常會透過【胞吞作用】進入細胞內部，形成早期的內囊，然後進一步累積更多的細胞質成分，被封裝進入多囊泡體（MVB）。當這些多囊泡體內的小囊被釋放出來時，就形成了外泌體，這個過程也被稱為【胞吐作用】。

外泌體療法是一種戰勝皮膚屏障問題的新方法。這些奈米級的小囊泡擁有著脂質雙層結構，裝載了多種生物分子，像是脂質、蛋白質和核酸。大部分細胞都會分泌這些小囊泡來進行通訊。由於外泌體能夠通過體液循環，它們不僅能夠將訊息傳遞到附近的細胞，還能夠傳遞到遠處的細胞。因此，外泌體被認為是各種治療方法中的一個潛在生物標記。近期的研究表明，外泌體對於解決皮膚老化、異位性皮膚炎和傷口等皮膚問題具有一定效果。此外，外泌體也正在被研究作為商業皮膚治療產品的成分。本文將討論外泌體在皮膚治療中的需求和面臨的挑戰，以及它在皮膚治療和再生方面的功能。最後，我們還將強調外泌體工程目前的主要限制和未來的發展前景。

這本書解釋了外泌體和生長因子的同步作用，它們彼此之間具有密切的關聯性，作用的目標和效果也非常相似。

因內在老化外在老化、傷口或雷射手術而受傷的皮膚癒合與重塑期。

受到雷射治療、外源性老化、內生性老化、造成身體內部自由基堆積，導致皮膚老化，這些都會導致損傷，需要透過皮膚癒合與重塑期、凝血期、發炎期、增生期、重建期的修復過程。

製造MSC（間質幹細胞）衍生物的方法包括幹細胞的分離、外泌體的生成和外泌體的分離。這些過程通常用葡萄糖表達，並且外泌體在再生醫學中有著廣泛的應用。

儘管外泌體在多項治療中取得了重大進展，但仍然存在著挑戰。雖然我們在外泌體中發現了許多蛋白質、RNA、脂質和代謝酶，但對它們的功能和分類機制了解甚少。雖然已經進行了許多外泌體研究，尤其是在慢性傷口癒合和皮膚再生方面，但在這些過程中外泌體的確切分子機制和作用仍需要進一步的研究。外泌體在再生醫學中的應用仍需要進一步的研究，包括分離、純化、優化、標準化和品質控制，同時也需要更深入地探索細胞間通訊的分子機制。

這篇文章是由邱品齊醫師所撰寫，提到外泌體（exosome）近年來成為生技領域的熱門成分，接著，文中指出了一個問題：有關管理單位反應速度過慢，導致市場上的外泌體被誇大宣稱和胡亂使用的情況非常普遍。這些外泌體已經被用於一般化妝品，甚至許多沒有獲得醫療器材或藥品許可證的產品都已在市場上流通，被用於人體或皮膚內，甚至執行施打的人員可能並非專業醫師。這背後的問題確實令人擔憂。

外泌體是一種脂質雙層膜囊泡，內含有核酸、蛋白質、醣類、脂質、生長因子、細胞激素等多種訊號因子，作為細胞間信號傳遞的媒介，用來調控生理和病理機制。總的來說，外泌體具有以下特點：它本身不含活細胞，是許多物質的混合物；各種細胞都能夠產生外泌體，但不同細胞產生的外泌體功能各異；外泌體的活性物質很容易失效；在醫療應用方面，外泌體在理論上可以用於診斷或治療；目前這個領域還有很多未知的地方需要進一步研究。

圖示顯示了一些產品被標榜為治療用，但卻沒有明確的適應症，這可能存在一些危險。這樣的產品可能會誇大宣稱其醫療效能，容易讓民眾花錢受騙。有些產品被當作保健食品使用，但實際上可能是浪費錢的行為。

有些產品被添加到化妝品中，同樣也是一種浪費錢的行為。由於這些產品的來源細節不清楚，內含物質也難以確認，因此風險難以評估。產品的穩定性也難以評估，無法確保其效果。將這些產品隨意使用在人體或皮膚上也存在著風險。

大多數投入市場的廠商和單位可能只是出於商業考量，而許多使用這些產品的醫師和診所也可能只是出於商業考量。食藥署副署長陳惠芳表示，目前還沒有任何外泌體藥品在我國獲得藥品許可證，也尚未核准化粧品使用人體來源的外泌體。如果相關產品的廣告宣傳牽涉到虛偽或誇大不實的情況，將會受到罰款。

市場上出現的一些所謂“外泌體化妝品”，宣稱含有“植物外泌體”或者“動物外泌體”，實際上產品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，並非真正純化的“外泌體”。因此，“外泌體化妝品”大多只是編造的偽概念，實際上細節很難確認。

在這一片混亂的市場，消費者真的要學會多了解、多判斷。

專家強調，國際上對於使用人源細胞，甚至尿液、醫療廢棄物等作為醫療用途都有非常嚴格的法規限制，還有人體試驗倫理委員會（IRB）會進行限制，主要是出於道德倫理和管理方面的考量。第一個道德倫理考量是關於使用人體細胞組織或器官是否會促進買賣或謀取不當利益。例如，使用墮胎後的檢體可能可以研發出有效的產品，但從倫理道德上來說是不可接受的。第二個是管理問題，化妝品在全世界各地，包括台灣，生產製造都屬於報備制度，這意味著衛福部在整個生產過程中不會主動查廠，除非出現爭議且有人檢舉，才會進行調查。与藥品的管理完全不同。

這篇文章提到，以往外泌體保養品被解禁。這對於外泌體產品的應用來說是一個重大的里程碑。

2023去年12-13公告發布化妝品禁止使用成分表，第三項「化粧品禁止使用成分表」修正草案如附件，除成分名稱「Cells, tissues or products of human origin」之修正草案外，預定自中華民國一百十三年七月一日生效。

以及

2024今年03-21公告發布，第二項、除成分名稱「Cells, tissues or products of human origin」之修正規定自即日生效外，其餘修正規定自中華民國一百十四年一月一日生效。

可以發現，第十一行欄，柱寫修 正 規 定成分名「Cells, tissues or products of human origin 」人體來源的細胞組織在過去是暫停使用的成分，即日生效，經中央主管機關就個別業者之各別外 泌體個案審查通過者，不在此限註。」就是外泌體個案經專業審查即可使用 ，調整為現 行 規 定「11 Cells, tissues or products of human origin  」。

今年1月2日，宣布將放寬外泌體管制，其中包括臍帶血。以上圖示所示的公司都是國內發展外泌體產品的先驅。

外泌體在包括皮膚內的各種組織再生領域，都顯示出其淺利，但是仍一些限制需要解決。

1.外泌體中的miRNA、mRNA、蛋白質和脂質的確切含量和功能仍未得到解答。-我們必須能夠避免使用含有害物質的外秘體。

2.儘管外秘體分離技術取得進步，但尚未建立標準化-應降低分離程式的成本和複雜性，同時應提高外泌體純度。

3.為了用於製離應用，需要大規模生產高品質的外秘體-這對於目前的培養和分離方法來說是具有挑戰性的。

4.未來可能會使用外泌體開發個人化的皮膚互利產品-為此，應考慮外泌體的保存方法。

癌症轉移的過程包括入侵、從原發癌進入血管或淋巴管系統、在全身進行系統性擴散、停滯、再度穿出血管或淋巴管並附著於器官、經過一段潛伏期後再次活化、生長並再次轉移到周邊組織或另一器官。然而，對於癌症轉移過程的主要觀念是，當癌細胞與血液中的細胞聚集形成腫瘤並進入血管系統時，可能造成血管阻塞，進而導致癌細胞在體內隨機轉移。因此，通常會在微血管密度較高的組織或器官中觀察到癌症轉移的現象。

在癌症發展過程中，外泌體扮演著區域性和遠端細胞之間傳遞訊息的角色，這已被證實。（圖）。此外，許多觀察顯示，與健康細胞相比，癌細胞通常會分泌更多外泌體。癌細胞分泌的外泌體在數量和內含物上因癌細胞的類型和進展而有所不同。這些外泌體參與了癌細胞存活、增殖、移動、入侵、建立轉移前微環境以及癌轉移等過程，發揮著重要作用。

常見問題

達特醫會出外秘體產品嗎？

會在觀察安全性後再決定

診所建議注射外泌體，請問這個外泌體，是抗老趨勢嗎?

外泌體，是現今許多醫學美容、美容院推薦成分，

外面稱呼外泌體謠言是真實有用嗎?

外泌體製造方法相當繁瑣，實惠型的外泌體又有十足效果，不能保證。

外秘體用吃的有效嗎?

邱品齊醫師有提過，被當保健食品服用，有點浪費金錢，因為飲食後會被消化分解，效果目前不確定。注射型則是有發展潛力，但安全性、與外泌體含量無從得知。

酒糟肌膚可以防曬嗎?

理論上可以，如果不行就選擇物理性防曬

文章出處：www.dr-hsieh.com