台灣查驗登記小範例-醫療口罩

隨著全球疫情爆發，醫用口罩的需求激增，口罩的品質與安全性成為大眾關注的焦點。在台灣，醫用口罩屬於醫療器材，必須經過相關單位的查驗登記後方可合法銷售。

1. 一般口罩與醫療口罩的區別

在台灣，並非所有口罩都列管為醫療器材。一般口罩主要用於日常防護，不以醫療效能為目的，因此不需要申請醫療器材查驗登記，且也不得宣稱具備醫療效能。另一方面，醫療口罩則需進行查驗登記，並依據使用情境及風險進行分類。

2. 醫療口罩的分類

在申請查驗登記之前，廠商應先確定口罩的用途是否為醫療用途。根據台灣的分類，醫療口罩的分類與等級可參考I.4040醫療用衣物的定義：

• 「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。」

醫用口罩的等級依據用途進行分級：

• 外科手術口罩（Surgical procedure）：屬於第2等級醫療器材，適用於手術程序。
• 一般醫療用口罩：屬於第1等級醫療器材。

3. 醫療口罩標準與規範

醫用口罩的生產必須符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」，或其他具等同性的國際標準。如產品標示或宣稱具備N95效果，則應參照CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級標準，並進行更嚴格的防護效能測試。

根據規範，醫療口罩與外科口罩需符合以下技術要求：

(1) 醫療用口罩

• 細菌過濾效率 (BFE) ≥ 95%
• 壓差 ≤ 5 mm H2O/cm²

(2) 外科口罩

• 合成血液穿透性 ≥ 80 mmHg
• 細菌過濾效率 (BFE) ≥ 95%
• 次微米粒子防護效率 ≥ 80%
• 壓差 ≤ 4 mm H2O/cm²
• 防焰性：1級

(3) N95標準口罩

若標示N95效果，口罩還需符合NIOSH標準，阻擋95%直徑≥0.3微米的非油性微粒。此類口罩的性能規格需符合：

• 次微米粒防護效率 ≥ 95%
• 吸氣阻抗 ≤ 350 Pa
• 呼氣阻抗 ≤ 250 Pa

4. 醫療器材查驗登記流程

在確認口罩用途及等級後，廠商需進行以下步驟：

1. 準備文件：提供技術文件，包括產品的設計圖、材料清單、測試報告（如BFE、PFE、壓差等）。
2. 申請登記：透過「醫療器材管理系統」提交申請，並等待衛生福利部審核。
3. 標籤要求：所有醫療口罩在包裝上必須有UDI，並標明相關性能及使用說明。

5. 重要提醒與違規處罰

廠商需遵守查驗登記規定，且不得誤導消費者。如果口罩產品未經查驗登記卻宣稱具醫療效能，將面臨法律處罰，甚至刑事責任。因此，申請前務必確認產品的用途、分類及所需文件，以確保順利通過查驗。