【醫材公司】Mako關節置換手術機器人

Mako Surgical Corp.是一家手術機器人公司，成立於2004，專注於膝關節造形術(Knee Arthroplasty)及髖關節造形術(Hip Arthroplasty)兩種手術的術前規劃、手術過程中的輔助系統(RIO®, Robotic Arm Interactive Orthopedic System)以及植入人體的人工膝關節和髖關節(RESTORIS®)。MAKOplasty則是結合RIO系統以及RESTORIS進行關節置換術的手術，能夠針對每位病人個人化規劃手術路徑，使醫師於該系統的輔助下能夠避免切除過多的骨頭或傷及其他組織，並提供其特有技術之人工關節植入物，以減少術後之併發症及改善患者的行動能力。

自2006年開始該公司第一個部分膝關節置換術(Partial Knee Replacement)，也是全世界第一例使用觸覺回饋機器人輔助的手術。陸續也創下輝煌的里程碑：在2008年達到了500個MAKOplasty手術案例，公司成功上市募得了5,100萬美金，2010年完成首例全髖關節造形術(Total Hip Arthroplasty)，直至2012年更達到了至少23,000個手術案例。到了2013年，在骨科具有領導地位的醫材大廠Stryker看上Mako的創新產品及團隊，並以16.5億美金收購。

這要從Mako的前身Z-KAT說起，Abovitz和Tapia都在邁阿密大學攻讀生醫工程碩士，一起在骨科植入物醫材公司(Lima corporate)上班期間他們就有個瘋狂的點子：使用機械手臂執行骨科手術。在90年代中期，美國食藥署(FDA, Food and Drug Administration)才剛核准第一個醫療機器人系統(Computer Motion的AESOP系統)，機器人進入手術室這件事情尚未被大眾所接受。

Abovitz和Tapia尋求了外科醫師Kerness的加入，並在當時Lima公司總經理Zorzoli的同意下，在下班時間使用辦公室來執行他們的想法，並成立了Z-KAT公司，公司名則是由四個人名字的縮寫而來(Zorzoli、Kerness、Abovitz和Tapia)。Z-KAT公司取得了巴雷特科技公司(Barrett Technology)授權的WAM技術(Whole-Arm Manipulator)，使機械手臂更加靈活，並藉由其獨家的傳動系統使機械手臂的觸感更人性化。該技術是由麻省理工學院人工智慧實驗室(MIT, Artificial Intelligent Laboratory*)所開發，並且在當時被譽為世界上最先進的機械手臂。

然而資金來源一直是Z-KAT很嚴重的問題，好不容易到2001年的一筆投資案，所有事情都談妥只剩下簽署的程序，卻又因為911恐怖攻擊事件使很多投資人紛紛收手，投資案最後無疾而終。最終在2003年Z-KAT的資金已經所剩無幾，Abovitz和幾位核心團隊認為他們必須重新定位Z-KAT，成立了Mako公司。

Mako向Z-KAT購買的專利多著重於觸覺機械手臂在為創手術的應用，對Mako而言這是破釜沈舟的決定，因此他們也更加專注於將Z-KAT這些年的研究、理論和發明商品化，推出真正的產品。最終FDA在Mako遞交510(k)*文件後一個月左右的時間，即核准其觸覺機械手臂系統，並能夠在手術室中使用。實現了Abovitz和Tapia最初的點子，並展開了手術機器人的業務，直至2013年被Stryker併購前，Mako已經有500名員工，且年收入超過1億美金。

併購當下Mako的RIO系統可執行部分膝關節置換術(Partial Knee Replacement)以及全髖關節造形術(Total Hip Arthroplasty)兩種手術。而Stryker還想要將市場擴及全膝關節置換術(Total Knee Replacement)，如此一來便可以推廣Stryker自身擁有的植入物產品線又可提供醫療院所一套完整的服務系統，因此緊鑼密鼓地規劃臨床試驗和法規申請。終於在2015年以510k途徑獲得FDA的核准，成為世界第一套可執行上述三種手術的機器人系統，然而FDA核准只是一個開始，Stryker更於後續積極推廣該套系統，為的就是增加手術案例的數量，以驗證該系統的安全性和有效性。擁有Mako機器人系統的醫療院所數量逐年增加，截至2019第四季為止Stryker已於全世界各地安裝了將近900台，穩佔了醫療機器人的領先地位。

備註：
*麻省理工學院人工智慧實驗室(MIT, Artificial Intelligent Lab)：2003年與電腦科學實驗室合併為現今的電腦科學與人工智慧實驗室(Computer Science and Artificial Intelligent Laboratory)
*510(k)：是醫療器材開發商向FDA提出上市前通知(Premarket Notification)並證明不需要進行上市前核准(Premarket Approval)的一種法規途徑，過程中需證實該產品與合法上市之產品具有實質相等性(Substantially Equivalent)即具有相同的安全性及有效性。

參考資料：
・Mako Robotic-Arm Assisted Surgery, Stryker
・About the WAM® Arm, Barrett Technology
・Stryker Receives FDA Clearance For Mako Total Knee Application, MED DEVICE Online
・Here's Why You Should Invest in Stryker (SYK) Stock Right Now, MED DEVICE Online
・GOOGLE'S $500 MILLION MAN: Meet The 'Weird' Guy Trying To Invent A New Computing Platform. Jillian D'Onfro, Business Insider
・My 2 Favorite Medical Device Stocks to Own. Nathan Parsh, GuruFocus