COVID-19疫苗政策之法律爭議（上）

在疫情爆發之後，關於所謂疫苗緊急授權（emergency use authorization，EUA）與國產疫苗是否能以免疫橋接試驗取代三期臨床試驗等問題，便引起廣泛討論。在科學之證據論述上，因本人學科限制而無法提供更多之論述（但許多專家在報章雜誌上已經提供包括審查依據、統計方法等論述）。

因此此評論僅想就疫苗上市的法律層面問題，提出一些簡單想法。其實在藥品從製造、輸入、販賣到消費者之使用，藥品的產品生命週期可分為許多不同階段，而目前不論是政府或媒體上的報導多將不同產品生命階段的問題混淆在一起，反而造成治絲益棼的結果。簡單來說，藥品要從廠商端到消費者端，大概可以分成申請、審查、販賣三個階段，而即令是在EUA之申請審查流程中，基本上也不脫這三個階段。

（一）申請階段

其實在台灣的法律規範中並沒有「緊急授權」的法規文字，而只有《藥事法》第48-2條第1項第2款所稱之「專案製造或輸入」（為「因應緊急公共衛生情事之需要」，「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制」），或《傳染病防治法》第51條第1項之「緊急專案採購」（「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗」），可能與所謂「緊急授權」的程序有關。而近幾個月起來在申請端所牽涉到的問題包括：

（1） 《藥事法》是否規定僅有「政府」能申請專案製造或輸入？答案是否定的。首先，我們從2015年《藥事法》第48-2條第1項的立法理由觀察，其僅規定「第一項定明就尚未取得許可證之藥物，中央衛生主管機關得專案核准製造或輸入之情形」，至於申請「專案製造或輸入」之資格則由同條第3項所授權之法規命令加以規範；換言之，《藥事法》並未對專案製造或輸入之申請資格有任何限制。而依《藥事法》第48-2條第3項所授權之法規命令為《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》。

（2） 《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》是否規定僅有「政府」能申請專案製造或輸入？答案是否定的。觀察《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》之立法說明，其間已明白說明其規定內容包括「申請資格、資料敘明事項與申請時須檢附之文件及佐證資料」，但在申請資格上卻不難發現該辦法將「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」（《藥事法》第48-2條第1項第1款）與「因應緊急公共衛生情事」（同條項第2款）之申請資格做分別處理：就前者限定申請者僅能為「區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院」，但就後者卻無任何限制，僅說明「依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」；若該辦法有意限制於公共衛生緊急情勢下僅能由政府提出專案製造或輸入之申請，則很難想像條文會在前者明確寫出申請資格限制，而後者卻以空白之方式處理。故在因應緊急公共衛生情事而欲申請專案製造或輸入者之資格上不加以限制，應非立法疏漏，而較可能之解釋便是立法上有意留白，從而使因應緊急公共衛生情事而欲申請專案製造或輸入之申請人資格不設任何限制。

（3） 《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》是否規定僅有「藥商」能申請專案製造或輸入？答案是否定的。此處需要說明者為，指揮中心後來雖然同意依據《藥事法》第48-2條第1項第2款得申請者可為藥商，但若依《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》觀察，此限制仍屬法律所無之限制。雖然要一般查驗登記之申請上應為藥商始得申請（但此於《藥事法》第39條並未見資格限制規定，而是在《藥品查驗登記審查準則》之應繳繳文件中應附藥商執照字號，始能間接推論藥證之申請人須為藥商）；但在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條所規定應檢附之文件僅有「完整預防或診治計畫書及相關文獻依據、所需藥品數量及計算依據、藥品之說明書、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本」，並未有要求申請者須具藥商資格，故專案製造或進口之申請人是否必須為藥商，答案仍屬否定。

（4） 原開發藥廠僅願意與中央政府談判，故僅能由「中央政府」申請專案製造或進口？答案是否定，因為這是把商業行為與法規限制混為一談。如前所述，不論《藥事法》或《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》對專案製造或輸入之申請資格上並無限制，而申請者若拿不到原開發藥廠授權，則自然無法提出適當之申請文件（這是商業行為範疇），則政府在此時方有拒絕其申請之權力（這是公權力審查範疇），公權力在何時能夠介入應該明確界定，以避免政府公權力恣意擴張。

換言之，「原開發藥廠」是否願意與非政府組織商談疫苗採購為廠商之商業談判領域（如原開發藥廠便沒有排除與政府以外之國際非政府組織商談疫苗採購事宜），政府不能也不應干預此市場運作機制；且原開發藥廠不願與非國家行為體（non-state actor，NSA）商談疫苗採購事宜為其商業權利，且該商業權利可能隨著原開發藥廠之商業策略而變動。既然政府對於原開發藥廠是否願意販售與非國家行為體並沒有置喙（甚至亦無干預）之權力，但卻以一個政府無法控制的不確定情境，作為設定法律所無之申請資格限制，無疑將嚴重限制民眾之權利。

（5） 《傳染病防治法》第51條第1項是否可作為僅限「中央政府」申請專案製造或進口之法律依據？答案是否定的。觀察《傳染病防治法》第51條第1項係規定「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗」，其修正理由（1999年，當時修正條文為第十四條）便已稱其目的在「因應疫情防治需要，中央主管機關得緊急專案採購傳染病防治藥品、器材，並免依藥事法有關規定辦理查驗登記手續，以收時效」，故其規定為「免」查驗登記手續，而與《藥事法》第48-2條第1項第2款仍需「申請」專案製造或輸入並取得主關機關許可，兩者狀況並不相同。

換言之，《傳染病防治法》第51條第1項與《藥事法》第48-2條第1項第2款兩者不應混為一談：中央政府若欲直接採購國內仍無藥證之COVID-19疫苗，則可逕依《傳染病防治法》第51條第1項規定「免」查驗登記手續；但若為地方政府或非政府組織欲直接採購國內仍無藥證之COVID-19疫苗，則須依《藥事法》第48-2條第1項第2款規定申請專案製造或輸入。

（6） 《地方或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程》所規定應檢附之文件是否超越《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》？這邊的答案可能比較處於灰色地帶，雖然指揮中心所公布之資料除《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》所規定之「執行計畫書、數量及計算依據、藥品說明書、國外上市證明或替代文件」外，亦增加了「供貨時程、有效期限、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書」等文件，而這些文法律件能否被廣義的「執行計畫書」所涵蓋，並非沒有討論的空間。

但這邊比較嚴重的問題是，指揮中心所公布應檢附文件之明確性問題：所謂明確性是指法規或行政機關所為之行政行為，應明確使人民可以預見其行為之法律效果，使相對人得以遵守，或採行有效之法律救濟；但在相關報導中我們卻不難發現就「原廠授權書」之內容卻一直處於不明確之狀態，這個不確定的狀況甚至無法經由專業知識及社會通念加以認定及判斷，而指揮中心也只有提出「原廠授權書」的名詞與目的，但真正需要的文件為何似乎也沒有定論。

如東洋於2020年所取得德國BioNTech SE之「有條件授權書（東洋應於授權書有效期間內與台灣主管機關協商，完成COIVD-19疫苗的交貨數量、時間及價格等具體承諾）」顯然非屬指揮中心所認定之「原廠授權書」；而張鴻仁教授曾於報導中說明需要確認疫苗品質與真實性之文件為「檢驗合格成績書（certificate of analysis）」，但似乎也非指揮中心所要求之「原廠授權書」；若是要求原廠授權台灣申請藥商可以在台灣代理販售（即原廠授權登記書，參考醫療器材查驗登記審查準則第8條），但在報載中國上海復星已取得原開發藥廠之大中華地區（含台灣）之代理權情況下，則很難期待原開發藥廠甘冒被上海復星訴訟求償之風險，重複授權台灣藥商代理權，故指揮中心所指「原廠授權書」應該也不是指此類文件，否則便成為自始不能之條件；而之後指揮中心稱在專家會議討論後決定可將「原廠授權書」改為只需附「原廠出貨證明」，似乎「原廠授權書」之必要性並非不能取代。換言之，「原廠授權書」究竟所指為何、性質為何，顯然陷入一個不明確之法律概念，導致社會對於疫苗專案輸入政策之可信任性可能產生負面影響。

（7） 因為原開發藥廠要求免責，故僅能由「中央政府」申請？此答案亦是否定的，因其將台灣的預防接種受害救濟模式與其他國家的制度混為一談。依照《傳染病防治法》第30條第1項規定「因預防接種而受害者，得請求救濟補償」，而受害救濟之範圍依《預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法》第2條第2項規定，除「施打領有中央主管機關核發許可證」之疫苗而受害者外，亦包括「專案核准進口，並經檢驗或書面審查合格之疫苗」；換言之，只要藥商取得專案製造或進口之許可，「疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金額，充作預防接種受害救濟基金」（第3條），而發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種「相關或無法確定」者，則應予救濟，亦即「無過失賠償制度」。陳時中部長亦有說明若確定因打COVID-19疫苗致死者可循「預防接種受害救濟」管道申請賠償。

因此，在台灣預防接種受害救濟制度下，並無所謂「訴訟免責」之問題，救濟與否是回到「預防接種受害救濟審議小組」判斷並由「預防接種受害救濟基金」支出補償金，故亦無所謂因原開發藥廠要求免責故僅能由中央政府申請專案進口。