藥品規格訂定
更新於 2024/11/03閱讀時間約 3 分鐘
在藥廠所有的規定，都是為了每個用藥人的安全。
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的？而那些規格依據又是從哪裡來的？為什麼「規格制定」那麼重要？為什麼要執著於那些數字？
規格是用來控管藥品在有效期限內的品質
藥典，可以說是藥廠的法典之一，載錄了藥品品質的基本控管與分析方法，但只限於「老藥」，而未載錄的新藥就是要自己和團隊慢慢推敲了。而在各式藥典(USP, EP, BP,中華藥典)中，又以美國藥點最為詳細，所以基本上USP–NF , theUnited States Pharmacopeia(USP) and the National Formulary (NF) 和 ICH,The International Council for Harmonisation 就可以解決大部分的問題。但若已知產品主要銷售國家為何還是以該國家的藥典為主，有些國家討厭USP為王。
- 如何知道藥品有哪些項目需要控管？
- 若在藥典上沒有寫怎麼辦？
可以先用藥品主成分在藥典中進行查詢，看有沒有你要找的劑型，裡面列出的規格就是你一定要遵守的(只能更嚴不能更鬆，否則要多做很多實驗)，通常不會全部檢驗項目都有列，至於那些沒有列到的有哪些？要怎麼知道？在 USP-NF General Chapter 裡的 PRODUCT QUALITY TESTS 根據不同的劑型有不同的項目需要做檢測，常規檢驗是一定要做的，至於特殊劑型就會有其他特殊項目，規格幾乎都會告訴你；除此之外公司同劑型的產品規格或是主成分的規格都可以作為參考。
至於那些沒寫到又要檢測的項目規格怎麼辦？通常是「不純物 Related substances/ Impurities」，也是規格訂定中最麻煩的，光是降解產物或作用所產生的生成物資料蒐集就很麻煩，需要和前輩多多討論。
關於 Impurities 規格：
- 先列出需要控管的 Impurities。
- 計算藥品每日最大攝取量 (Maxium Daily Dose, MDD) 並依據 ICH Q3B(R2) Attachment1 確認其驗證閾值 (Qualification Threshold)，即為 Impurities的規格。
- 若藥品為學名藥而 Impurities 仍高於 ICH Q3B(R2) 所訂定的規格，可對對照藥(Reference Listed Drug, RLD)或對照標準藥(Reference standard, RS)進行長期追蹤並觀察其到效期的Impurities狀況，以此為產品規格並作為證明。
若為新藥就要做實驗或找文獻去證明這項 Impurity 不會對人體造成傷害。
規格的訂定在研發階段或許沒那麼重要，但在產品放行時是唯一的標準，因此規格的訂定除研發團隊外還需要和其他部門(如法規)做多重確認，保障這個規格是符合法規上對產品品質的要求。
LoMei 第一次 Impurities 規格制訂：跟前輩問到訂定方式，很開心的算出 MDD 然後推出 qualification threshold 訂了規格但 Impurities 卻遠高於訂出來的規格...報告時被挑戰 Impurities 的計算方法不對被要求重算！就算算對了也超標好嗎？
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*合作聲明與警語：
本文係由國泰世華銀行邀稿。
證券服務係由國泰世華銀行辦理共同行銷證券經紀開戶業務，定期定額(股)服務由國泰綜合證券提供。
剛出社會的時候，很常在各種 Podcast 或 YouTube 甚至是在朋友間聊天，都會聽到各種市場動態、理財話題，像是：聯準會降息或是近期哪些科
年老的人，多多少少會有些病痛，我也不例外。
我的耳鳴、飛蚊症是良性絕症，也就是說不會威脅生命，但無藥可治。
耳鳴、飛蚊症，既然無藥可治，當然不必吃藥了。
另外的病，如糖尿病、腳麻、攝護腺問題，都還有藥可治療或控制。
那當然要去看醫生，請醫生開藥。
我去看神經內科，做了檢查。
這篇文章介紹了Dosage（劑量）和Strength（強度）在藥物使用上的差異及相關專業術語，並探討了兩者的作用和定義。該文章解釋了這兩個概念的基本含義，並通過相關案例進行解釋，幫助讀者更好地理解這些專有名詞。
你是否也把藥品全往冰箱塞？小心！錯誤保存方式反而加速藥品變質，甚至危害健康！藥品並非放越久越好，開封後的保存期限更需要注意！想了解如何正確保存家中常備藥品、避免誤食過期藥物？以及哪些藥物可能增加夏季中暑風險？點擊閱讀本文，守護自身用藥安全！
藥品優良運銷(GDP)，主要目的，為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理。
所以台灣也跟國際接軌，開始要求國內藥商，有經營西藥批發、輸入及輸出藥品之藥商，須符合"西藥優良運銷準則"規範。並於2023年05月05日，衛授食字第1121101327號公告
尼古丁藥品並非100%沒有成癮風險，因此世衛菸草減害專家王郁揚為了守護國人健康，遠離尼古丁成癮，於10/31發起連署，希望台灣參考世界衛生組織已經無尼古丁校園政策( nicotine-free campus policy)，台灣衛福部應該加強所有尼古丁產品的限制，在尼古丁藥品加上成癮警告標語。
【記者_許家源/雙北報導】
很多民眾習慣自行到藥局買止痛藥來吃，有些還強調止痛加消炎，但您知道止痛藥也分為2大類嗎？止痛藥可分為「非麻醉性止痛藥」和「麻醉性止痛藥」。所謂非麻醉性止痛藥分別是中樞止痛藥及非類固醇類消炎；麻醉性止痛藥就是「類鴉片止痛藥」，屬於第一、二級管制藥品，為醫師處方藥。
臺北
藥品有許多種使用途徑，除了平常最常見的口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮膚外用之外，不同的藥物還有多種給藥途徑，如眼藥水、耳滴劑、鼻噴劑、吸入劑、肛門栓劑、貼片等，若使用方式不當，可能會造成治療效果不佳或是產生不必要的副作用，但是途徑這麼多要怎麼記呢?
這邊幫你整理了常見的給藥途徑縮寫，趕快來看
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