藥品規格訂定
在藥廠所有的規定，都是為了每個用藥人的安全。
不知道會不會有人好奇藥品的規格到底是怎麼制定的？而那些規格依據又是從哪裡來的？為什麼「規格制定」那麼重要？為什麼要執著於那些數字？
規格是用來控管藥品在有效期限內的品質
藥典，可以說是藥廠的法典之一，載錄了藥品品質的基本控管與分析方法，但只限於「老藥」，而未載錄的新藥就是要自己和團隊慢慢推敲了。而在各式藥典(USP, EP, BP,中華藥典)中，又以美國藥點最為詳細，所以基本上USP–NF , theUnited States Pharmacopeia(USP) and the National Formulary (NF) 和 ICH,The International Council for Harmonisation 就可以解決大部分的問題。但若已知產品主要銷售國家為何還是以該國家的藥典為主，有些國家討厭USP為王。
- 如何知道藥品有哪些項目需要控管？
- 若在藥典上沒有寫怎麼辦？
可以先用藥品主成分在藥典中進行查詢，看有沒有你要找的劑型，裡面列出的規格就是你一定要遵守的(只能更嚴不能更鬆，否則要多做很多實驗)，通常不會全部檢驗項目都有列，至於那些沒有列到的有哪些？要怎麼知道？在 USP-NF General Chapter 裡的 PRODUCT QUALITY TESTS 根據不同的劑型有不同的項目需要做檢測，常規檢驗是一定要做的，至於特殊劑型就會有其他特殊項目，規格幾乎都會告訴你；除此之外公司同劑型的產品規格或是主成分的規格都可以作為參考。
至於那些沒寫到又要檢測的項目規格怎麼辦？通常是「不純物 Related substances/ Impurities」，也是規格訂定中最麻煩的，光是降解產物或作用所產生的生成物資料蒐集就很麻煩，需要和前輩多多討論。
關於 Impurities 規格：
- 先列出需要控管的 Impurities。
- 計算藥品每日最大攝取量 (Maxium Daily Dose, MDD) 並依據 ICH Q3B(R2) Attachment1 確認其驗證閾值 (Qualification Threshold)，即為 Impurities的規格。
- 若藥品為學名藥而 Impurities 仍高於 ICH Q3B(R2) 所訂定的規格，可對對照藥(Reference Listed Drug, RLD)或對照標準藥(Reference standard, RS)進行長期追蹤並觀察其到效期的Impurities狀況，以此為產品規格並作為證明。
若為新藥就要做實驗或找文獻去證明這項 Impurity 不會對人體造成傷害。
規格的訂定在研發階段或許沒那麼重要，但在產品放行時是唯一的標準，因此規格的訂定除研發團隊外還需要和其他部門(如法規)做多重確認，保障這個規格是符合法規上對產品品質的要求。
LoMei 第一次 Impurities 規格制訂：跟前輩問到訂定方式，很開心的算出 MDD 然後推出 qualification threshold 訂了規格但 Impurities 卻遠高於訂出來的規格...報告時被挑戰 Impurities 的計算方法不對被要求重算！就算算對了也超標好嗎？
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