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近期美國食品藥物管理局(FDA)醫療儀器諮詢委員會對腎神經消融術(RDN)器材的審查結果

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許栢超
更新於 發佈於 閱讀時間約 1 分鐘


https://www.crtonline.org/news-detail/fda-advisory-panel-gives-mixed-reviews-on-symplici

https://www.crtonline.org/news-detail/fda-panel-recommends-approval-paradise-ultrasound-

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這兩篇文章都在報導美國食品藥物管理局(FDA)醫療儀器諮詢委員會對腎神經消融術器材的審查結果。

綜上,兩款產品在安全性上均獲得委員會認可,但在有效性和收益與風險的平衡上,Symplicity Spyral獲得的支持票數較少。委員們認為兩款產品的適應症需要更明確的定義。這反映出腎神經消融術器材治療難控高血壓的效果還有待觀察,需要更多證據支持其長期有效性。FDA最終將根據委員會的建議做出是或否核准這兩款產品上市的決定。

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